Gıda endüstrisinde yaygın olarak kullanılan ve gıda güvenliğini sağlamak için belirli standartları belirleyen çeşitli sistemler bulunmaktadır. Bu sistemler arasında HACCP, ISO 22000, FSSC 22000 ve BRC gibi birkaçı öne çıkmaktadır. Bu standartlar genellikle gıda güvenliği, kalite yönetimi ve süreçlerin etkinliği konularında odaklanır. İşte bu standartların karşılaştırılması: HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points – Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları): Gıda güvenliği için risk analizi yaparak tehlike unsurlarını belirler ve kritik kontrol noktalarını belirleyerek bunların üzerinde kontrol sağlar. HACCP prosedürleri gıda güvenliğini sağlamak için önemlidir. ISO 22000: Gıda güvenliği yönetim sistemi standartlarından biridir. Tüm gıda zinciri boyunca güvenliği sağlamak için bir çerçeve sunar. ISO 22000, HACCP prensiplerini de içerir ve tedarikçilerden başlayarak nihai tüketiciye kadar olan süreçleri kapsar. FSSC 22000 (Food Safety System Certification): ISO 22000 standardına dayanan bir sistemdir ve Gıda ve İçecek Endüstrisi için Küresel Gıda Güvenliği İniyatifi (GFSI) tarafından tanınmaktadır. Temelinde ISO 22000’e ek olarak, ISO/TS 22002-1 (PRP) ve ISO/TS 22002-4 (PRP) gibi teknik spesifikasyonları da kapsar. BRC (British Retail Consortium): Perakende sektörü için geliştirilmiş bir standarttır. Üretim, depolama ve dağıtım aşamalarında kalite, güvenlik ve operasyonel kriterler belirler. Özellikle perakende endüstrisinde tedarikçilerle ilgili güvenlik ve kaliteyi garanti altına almak için kullanılır. Bu standartlar genellikle gıda güvenliği, kalite yönetimi ve süreçlerin izlenmesi konularında farklı yaklaşımlar sunar. Bir işletmenin hangi standartı seçeceği, işletmenin büyüklüğü, faaliyet gösterdiği pazar ve müşteri taleplerine göre değişebilir. Her bir standart, belirli gereksinimlere odaklanır ve işletmelerin belirlenen standartları karşılamak için uygun süreçleri ve sistemleri geliştirmesine yardımcı olur. Gıda Standartları Arasındaki Benzerlikler ve Farklılıklar Gıda standartları arasındaki benzerlikler ve farklılıklar, genellikle belirli hedeflere yönelik olarak belirlenmiş prensipler ve gereksinimler etrafında şekillenir. Öne çıkan gıda güvenliği yönetim sistemleri arasında HACCP, ISO 22000, FSSC 22000 ve BRC gibi birkaçı bulunur. Benzerlikler: Gıda Güvenliği Odaklı: Tüm bu standartlar, gıda güvenliği ve tüketici sağlığını korumak amacıyla gıda işletmelerinde belirli yönetim sistemlerini ve prosedürleri içerir. Risk Analizi ve Kontrolü: Standartlar genellikle tehlike analizi yapmayı ve kritik kontrol noktalarını belirlemeyi içerir. Bu, potansiyel tehlikeleri tanımlamak ve bu tehlikeleri kontrol altına almak için önemlidir. Süreç Yaklaşımı: Standartlar, gıda üretim süreçlerinin izlenmesini, değerlendirilmesini ve iyileştirilmesini vurgular. Sürekli iyileştirme ve süreçlerin etkinliği önemli bir odaktır. Farklılıklar: Kapsam: Her bir standart, farklı odak noktalarıyla gelir. Örneğin, HACCP tehlike analizi ve kritik kontrol noktalarına odaklanırken, ISO 22000 genel gıda güvenliği yönetim sistemini kapsar. Kriterler ve Detaylar: Standartlar arasında belirlenen gereksinimler, detay seviyeleri ve belgeleme gereksinimleri farklılık gösterebilir. Bazı standartlar belirli sektörlere veya süreçlere daha fazla odaklanabilir. Tanınırlık: Farklı standartlar, farklı endüstri ve pazarlar tarafından tercih edilebilir. Örneğin, BRC, perakende sektöründe daha fazla tanınırken, FSSC 22000 gıda güvenliği açısından geniş bir kabul görür. Her bir standart, gıda endüstrisinde güvenlik, kalite ve uyumluluk açısından önemli olmakla birlikte, işletmelerin tercih ettikleri standartı seçerken kendi ihtiyaçlarını, operasyonel yapılarını ve faaliyet gösterdikleri pazarı göz önünde bulundurması önemlidir. Standartlar, gıda endüstrisinde güvenliği ve kaliteyi sağlamak için bir çerçeve sunar, ancak her birinin kendine özgü odak noktaları ve gereklilikleri bulunur. ISO 22000 ve HACCP Sistemi Arasındaki Farklar: ISO 22000 ve HACCP (Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları), gıda güvenliği konusunda önemli iki standarttır. İşte ISO 22000 ile HACCP arasındaki bazı ana farklar: HACCP (Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları): HACCP, belirli bir yöntem ve süreç olan risk analizine dayalı bir sistemdir. Gıda güvenliği risklerini belirlemek, kontrol altına almak ve izlemek için geliştirilmiştir. HACCP, tehlikeleri analiz eder ve kritik kontrol noktalarını belirler. Bu noktalar, üretim sürecindeki belirli aşamalardır ve burada kontroller yapılır. HACCP, belirli bir gıda işletmesinde mevcut olan tehlikeleri azaltmaya veya ortadan kaldırmaya odaklanır. ISO 22000: ISO 22000, genel bir gıda güvenliği yönetim sistemi standartıdır. Tüm gıda zinciri boyunca güvenliği sağlamak için bir çerçeve sunar. ISO 22000, HACCP prensiplerini içerir, ancak sadece HACCP’yi değil, aynı zamanda bir dizi diğer gereksinimi de kapsar. Bu, dökümantasyon, iletişim, HACCP dışı tehlikeler gibi unsurları içerebilir. ISO 22000, organizasyonel bağlamı, liderlik, planlama, performans değerlendirmesi ve iyileştirme gibi unsurları da içeren geniş bir yaklaşım sunar. Temelde, HACCP belirli bir risk analizi ve kontrol metodolojisini vurgularken, ISO 22000 daha genel bir gıda güvenliği yönetim sistemi sağlar. Bir işletme, hangi standartın uygulanacağını seçerken, faaliyetlerinin büyüklüğü, karmaşıklığı, müşteri talepleri ve faaliyet gösterdiği pazar gibi faktörleri göz önünde bulundurmalıdır. ISO 22000 ve FSSC 22000 Arasındaki Farklar: FSSC 22000 de HACCP ve ISO 22000 gibi gıda endüstrisinde kullanılan önemli bir standarttır. Şimdi de ISO ve FSSC 22000′ i karşılaştıralım. İşte bu standartlar arasındaki temel farklar: ISO 22000: ISO 22000, genel bir gıda güvenliği yönetim sistemi standartıdır. Tüm gıda zinciri boyunca güvenliği sağlamak için bir çerçeve sunar. ISO 22000, gıda güvenliği yönetim sistemlerini belirler ve uygular. Bu standart, risk analizi, kritik kontrol noktaları ve genel gıda güvenliği prensiplerini kapsar. ISO 22000, gıda işletmelerine güvenli ürünler üretmek için bir yönerge sağlar ve bu standart tedarikçilerden başlayarak nihai tüketiciye kadar olan süreçleri kapsar. FSSC 22000 (Gıda Güvenliği Sistem Sertifikasyonu): FSSC 22000, ISO 22000 standardına dayanan ve Gıda ve İçecek Endüstrisi için Küresel Gıda Güvenliği İniyatifi (GFSI) tarafından tanınan bir sistemdir. FSSC 22000, ISO 22000’nin yanı sıra ISO/TS 22002-1 (Temel Programlar) ve ISO/TS 22002-4 (Gıda Ambalajı İçin Temel Programlar) gibi teknik spesifikasyonları da kapsar. FSSC 22000, ISO 22000’e ek olarak hijyen, temizlik, altyapı, çevresel kontrol ve iletişim gibi belirli detayları daha kapsamlı bir şekilde ele alır. Temelde, FSSC 22000, ISO 22000 standartlarını içerir ve daha spesifik teknik gereklilikleri ve temel programları içeren daha kapsamlı bir yapı sunar. Hangi standartın seçileceği, işletmenin büyüklüğü, operasyonel yapısı, faaliyet gösterdiği pazar ve müşteri talepleri gibi faktörlere bağlı olabilir. Her iki standart da gıda güvenliği ve kalite yönetiminde önemli birer rehberlik kaynağıdır.
ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi: İşletmeler İçin Zorunluluk ve Türkiye’deki Yasal Süreç Enerji yönetimi, günümüzde işletmelerin sürdürülebilirlik ve verimlilik hedeflerine ulaşmalarında kritik bir rol oynamaktadır. Bu bağlamda, ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi, işletmelere enerji verimliliğini artırmak, maliyetleri düşürmek ve çevresel etkiyi azaltmak için kapsamlı bir çerçeve sunmaktadır. Peki, bu standart kimler için zorunlu hale geliyor ve Türkiye’deki yasal gereklilikler nelerdir? ISO 50001 Nedir ve Kimler İçin Zorunlu? ISO 50001, enerji yönetimine odaklanan uluslararası bir standarttır. Bu standart, bir işletmenin enerji kullanımını izlemesini, ölçmesini, analiz etmesini ve iyileştirmesini sağlayarak sürekli olarak enerji performansını artırmasını amaçlar. Ülkeler genellikle ISO standartlarını kabul ederken veya zorunlu hale getirirken kendi yönetmeliklerini belirleme hakkına sahiptir. Türkiye’de ise, 2023’te yürürlüğe giren “Enerji Verimliliği Kanunu” kapsamında ISO 50001 belgesinin alınması zorunluluk haline gelmiştir. ISO 50001 zorunluluğu genellikle enerjiyi yoğun bir şekilde kullanan sektörlerdeki büyük ölçekli işletmeler için geçerli olur. Örneğin; metal üretimi, kimya, otomotiv, tekstil gibi sektörler bu kapsamda yer alabilir. Ancak, küçük ve orta ölçekli işletmelerin de enerji verimliliği konusunda çaba göstermesi ve ISO 50001’e geçiş yapması teşvik edilmektedir. ISO 50001 belgesi almak zorundaki kurum ve kuruluşlar şunlardır: – Enerji yoğunluğu yüksek olan sektörlerde faaliyet gösteren işletmeler (demir-çelik, kimya, petrokimya, çimento, seramik, cam, kağıt, tekstil vb.) – Enerji üretimi, iletimi ve dağıtımı yapan kuruluşlar – Enerji verimliliği hizmetleri sunan firmalar – Kamu kurum ve kuruluşları – Enerji yönetimi konusunda öncü olmak isteyen diğer kurum ve kuruluşlar Türkiye’deki Yasal Süreç: Ne Zaman Başlıyor? Türkiye’de enerji verimliliği konusunda yapılan düzenlemeler doğrultusunda, ISO 50001 zorunluluğu 2023 yılında başlayacaktır. Yani, belirtilen sektörlerde faaliyet gösteren işletmelerin 2023 yılı sonuna kadar ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi’ni benimsemesi ve belgelendirmesi gerekecektir. Bu belge, işletmelerin enerji kullanımını optimize etmelerine yardımcı olacak, çevresel etkiyi azaltacak ve rekabet avantajı sağlayacak bir araç olacaktır. ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi, işletmelere enerji verimliliği konusunda sistemli bir yaklaşım sunar. Türkiye’de, yakın gelecekte yürürlüğe girecek olan yasal düzenlemelerle birlikte, işletmelerin enerji yönetimine daha fazla odaklanması ve ISO 50001’e geçişi için zamanında adımlar atmaları önem arz etmektedir. Enerji yönetimi, sadece maliyetleri azaltmakla kalmaz, aynı zamanda çevresel sürdürülebilirliği destekler ve işletmelere rekabet avantajı sağlar. ISO 50001’e geçiş sürecinde profesyonel danışmanlık almak, işletmelerin daha etkili bir dönüşüm süreci yaşamasına yardımcı olabilir. Enerji verimliliği ve ISO 50001 hakkında daha fazla bilgi edinmek için ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi sayfasını ziyaret edebilir ve uzman danışmanlarımızdan destek alabilirsiniz.
İş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemi kurmak isteyen kuruluşlar için, daha önceleri OHSAS 18001 ve ISO 45001 standartları arasında bir seçim yapmak gerekiyordu. Bu iki standart arasındaki farklar nelerdir ve hangisi daha uygun olabilir? Bu yazıda, bu sorulara cevap vermeye çalışacağız. Öncelikle şunu belirtmekte fayda var; ISO 45001, iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemleri için uluslararası bir standarttır ve OHSAS 18001’i yerine almıştır. ISO 45001, iş yerlerinde iş sağlığı ve güvenliği performansını iyileştirmek, iş kazalarını ve meslek hastalıklarını azaltmak için bir çerçeve sunar. Bu nedenle, günümüzde OHSAS 18001 yerine ISO 45001 tercih edilmektedir çünkü ISO 45001 daha kapsamlı ve güncel bir standardı temsil etmektedir. OHSAS 18001, 1999 yılında yayınlanan ve iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi için şartlar belirleyen bir standarttır. OHSAS 18001, kuruluşların iş kazalarını ve meslek hastalıklarını önlemek, çalışanların sağlık ve güvenlik risklerini azaltmak ve yasal yükümlülüklere uyum sağlamak için bir sistem kurmalarına yardımcı olur. ISO 45001 ise, 2018 yılında yayınlanan ve OHSAS 18001’in yerini alan yeni bir standarttır. Iso 45001, OHSAS 18001 ile büyük ölçüde uyumludur, ancak bazı önemli farklılıklar da içerir. Iso 45001, iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemini kuruluşun genel yönetim sistemiyle bütünleştirmeyi, üst yönetimin liderlik ve taahhüt rolünü güçlendirmeyi, çalışanların katılımını ve danışmanlığını artırmayı, iş sağlığı ve güvenliği performansını sürekli iyileştirmeyi ve dış paydaşlarla ilişkileri geliştirmeyi amaçlar. OHSAS 18001 ve ISO 45001 Arasındaki Farklar: OHSAS 18001 ve ISO 45001 arasındaki farkları şu şekilde özetleyebiliriz: OHSAS18001, Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al (PUKO) modeline dayanırken, ISO 45001, Planla-Uygula-Değerlendir-Geliştir (PUDE) modeline dayanır. Bu, iso 45001’in sürekli iyileştirme odaklı olduğu anlamına gelir. OHSAS 18001, iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemini kuruluşun diğer yönetim sistemlerinden ayrı olarak ele alırken, ISO 45001, iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemini kuruluşun stratejik planlama sürecine dahil eder. Bu, iso 45001’in kuruluşun genel hedefleriyle uyumlu olduğu anlamına gelir. OHSAS 18001, üst yönetimin iş sağlığı ve güvenliği yönetim sisteminden sorumlu olduğu varsayımına dayanırken, ISO 45001, üst yönetimin iş sağlığı ve güvenliği konusunda liderlik göstermesi ve taahhütte bulunması gerektiğini vurgular. Bu, iso 45001’in üst yönetimin rolünü daha etkin kıldığı anlamına gelir. OHSAS 18001, çalışanların iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemine katılımını teşvik ederken, ISO 45001, çalışanların katılımının yanı sıra danışmanlığını da zorunlu kılar. Bu, iso 45001’in çalışanların görüşlerini almayı ve değerlendirmeyi önemsediği anlamına gelir. OHSAS 18001, iş sağlığı ve güvenliği risklerini belirlemek ve kontrol etmek için bir yaklaşım sunarken, iso 45001, riskleri belirlemenin yanı sıra fırsatları da tanımlamayı ve değerlendirmeyi önerir. Bu, ISO 45001’in iş sağlığı ve güvenliği performansını iyileştirmek için proaktif bir yaklaşım benimsediği anlamına gelir. OHSAS 18001, kuruluşun yasal ve diğer yükümlülüklerine uyum sağlamasını isterken, ISO 45001, kuruluşun yasal ve diğer yükümlülüklerini belirlemesini, anlamasını ve güncel tutmasını ister. Bu, iso 45001’in kuruluşun yasal ve diğer yükümlülüklerine uyum sağlamak için sistematik bir yöntem kullandığı anlamına gelir. OHSAS 18001, kuruluşun iş sağlığı ve güvenliği performansını izlemek ve ölçmek için bir yöntem sunarken, ISO 45001, kuruluşun iş sağlığı ve güvenliği performansını izlemenin yanı sıra değerlendirmesini, denetlemesini ve gözden geçirmesini de ister. Bu, iso 45001’in iş sağlığı ve güvenliği performansını sürekli olarak iyileştirmek için geri bildirim mekanizmaları kullandığı anlamına gelir. OHSAS 18001, kuruluşun iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili iç paydaşlarla ilişkilerini yönetmesini isterken, ISO 45001, kuruluşun iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili hem iç hem de dış paydaşlarla ilişkilerini yönetmesini ister. Bu, iso 45001’in kuruluşun iş sağlığı ve güvenliği konusunda daha şeffaf ve hesap verebilir olduğu anlamına gelir. Sonuç olarak, OHSAS 18001 ve iso 45001 arasında önemli farklılıklar vardır. ISO 45001, OHSAS 18001’e göre daha kapsamlı, bütünleşik ve iyileştirme odaklı bir standarttır. Kuruluşlar için hangi standartın daha uygun olduğu ise, kuruluşun ihtiyaçlarına, hedeflerine ve kaynaklarına bağlıdır. OHSAS 18001 sertifikası olan kuruluşlar için ise, ISO 45001 Belgesine geçiş yapmak için belirlenen son tarih 12 Mart 2021’dir. Bu tarihten sonra OHSAS 18001 sertifikaları geçerliliğini yitirecektir.
ISO 9001, kuruluşların müşteri memnuniyetini artırmak, sürekli iyileştirme sağlamak ve iş süreçlerini etkin bir şekilde yönetmek için uyguladıkları kalite yönetim sisteminin standartlarını belirleyen uluslararası bir normdur. ISO 9001 belgesi almak isteyen kuruluşlar, bu standartlara uygun olarak kalite yönetim sistemlerini kurmalı, dokümante etmeli ve uygulamalıdırlar. ISO 9001 denetimleri ve belgelendirme süreci, kuruluşların kalite yönetim sistemlerinin ISO 9001 standartlarına uygunluğunu değerlendirmek ve belgelemek için gerçekleştirilen bir dizi faaliyettir. Bu süreç şu aşamalardan oluşur: – Başvuru: Kuruluş, ISO 9001 belgesi almak için akredite bir belgelendirme kuruluşuna başvurur. Başvuru formunda kuruluşun genel bilgileri, faaliyet alanı, çalışan sayısı, ürün ve hizmetleri gibi detaylar yer alır. – Ön denetim: Belgelendirme kuruluşu, başvuru formunu inceleyerek kuruluşun ISO 9001 standartlarına uygunluğunu ön değerlendirmeye tabi tutar. Ön denetim, kuruluşun zayıf ve güçlü yönlerini belirlemek, eksiklikleri tespit etmek ve iyileştirme önerileri sunmak için yapılır. Ön denetim zorunlu değildir ancak tavsiye edilir. – Belgelendirme denetimi: Belgelendirme kuruluşu, ön denetim sonucunda hazırlanan raporu göz önünde bulundurarak belgelendirme denetimi planlar. Belgelendirme denetimi, kuruluşun kalite yönetim sisteminin ISO 9001 standartlarına uygunluğunu doğrulamak için yapılır. Belgelendirme denetimi iki aşamadan oluşur: Belgelendirme kuruluşu, kuruluşun kalite yönetim sistemi dokümantasyonunu inceler ve sistemin ISO 9001 standartlarına uygun olarak tasarlanıp tasarlanmadığını değerlendirir. Ayrıca, kuruluşun faaliyet alanına, ürün ve hizmetlerine, yasal ve düzenleyici gerekliliklere uyumunu da kontrol eder. Aşama 1 sonucunda bir rapor hazırlanır ve aşama 2 için hazırlık yapılır. Belgelendirme kuruluşu, kuruluşun kalite yönetim sisteminin uygulamada işleyip işlemediğini görmek için saha ziyareti gerçekleştirir. Saha ziyaretinde, kuruluşun üst yönetimi, çalışanları, müşterileri ve tedarikçileri ile görüşmeler yapılır. Ayrıca, iş süreçleri, kayıtlar, performans göstergeleri, iç denetimler ve düzeltici faaliyetler gibi konular da incelenir. Aşama 2 sonucunda bir rapor hazırlanır ve belgelendirme kararı verilir. – Belgelendirme kararı: Belgelendirme kuruluşu, aşama 1 ve aşama 2 raporlarını değerlendirerek belgelendirme kararını verir. Eğer kuruluşun kalite yönetim sistemi ISO 9001 standartlarına uygun bulunursa, belge verilir. Eğer uygun bulunmazsa, eksikliklerin giderilmesi için bir süre tanınır veya belge reddedilir. – Gözetim denetimleri: Belgelendirme kuruluşu, belge verildikten sonra kuruluşun kalite yönetim sisteminin sürekli olarak ISO 9001 standartlarına uygunluğunu izlemek için periyodik olarak gözetim denetimleri yapar. Gözetim denetimleri, belgelendirme denetimlerine benzer şekilde yapılır ancak daha kısa süreli ve daha az kapsamlıdır. Gözetim denetimleri sonucunda bir rapor hazırlanır ve belgenin devam edip etmeyeceği kararlaştırılır. – Yenileme denetimi: Belgelendirme kuruluşu, belgenin geçerlilik süresinin dolmasından önce kuruluşun kalite yönetim sisteminin ISO 9001 standartlarına uygunluğunu tekrar değerlendirmek için yenileme denetimi yapar. Yenileme denetimi, belgelendirme denetiminin aşama 2’sine benzer şekilde yapılır. Yenileme denetimi sonucunda bir rapor hazırlanır ve belgenin yenilenip yenilenmeyeceği kararlaştırılır. ISO 9001 denetimleri, kuruluşların kalite yönetim sistemlerini geliştirmelerine, müşteri memnuniyetini artırmalarına, rekabet avantajı sağlamalarına ve uluslararası pazarlara açılmalarına yardımcı olur. Bu süreçte, kuruluşlar belgelendirme kuruluşları ile işbirliği içinde olmalı, denetimlere hazırlıklı olmalı ve eksiklikleri gidermek için çaba göstermelidirler.
Tıbbi cihaz üretimi yapmak isteyen firmaların, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirlenen mevzuata uygun olarak bazı belgeleri temin etmesi gerekmektedir. Bu belgeler, tıbbi cihazların güvenli, etkili ve kaliteli olmasını sağlamak, piyasa gözetimi ve denetimini kolaylaştırmak ve tüketicilerin haklarını korumak amacıyla düzenlenmiştir. Belge gerektiren tıbbi cihazlar, risk seviyelerine göre I, IIa, IIb ve III sınıflarına ayrılır. Bu sınıfların belge gerekliliği farklıdır. Belge gerektiren tıbbi cihazların örnekleri şunlardır: – I sınıfı cihazlar: İnsan vücuduna yerleştirilmeyen veya temas eden cihazlar, örneğin bandajlar, maske ve gözlükler. – IIa sınıfı cihazlar: İnsan vücuduna yerleştirilen veya temas eden ancak kısa süreli kullanılan cihazlar, örneğin şırıngalar, kateterler ve protezler. – IIb sınıfı cihazlar: İnsan vücuduna yerleştirilen veya temas eden ve uzun süreli kullanılan cihazlar, örneğin kalp pilleri, implantlar ve diyaliz makineleri. – III sınıfı cihazlar: İnsan vücuduna en yüksek risk taşıyan cihazlar, örneğin suni kalp, suni akciğer ve radyoterapi cihazları. Tıbbi cihaz üretimi için gerekli belgeler şunlardır: – Üretim Yeri Faaliyet Belgesi: Tıbbi cihaz üretim yerinin fiziki şartları, personel nitelikleri, üretim prosesleri, kalite yönetim sistemi ve izlenebilirlik gibi hususlarda uygunluk gösterdiğini belgeleyen bir belgedir. TİTCK tarafından verilen bu belge, tıbbi cihaz üreticilerinin piyasaya arz edebileceği cihazların sınıfına ve sayısına göre değişiklik göstermektedir. Üretim Yeri Faaliyet Belgesi almak için başvuru sahiplerinin TİTCK’nın elektronik kayıt sisteminde kayıtlı olması ve gerekli evrakları sunması gerekmektedir. – CE Belgesi: Tıbbi cihazların Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uygun olarak tasarlandığını, üretildiğini ve test edildiğini gösteren bir belgedir. CE Belgesi, tıbbi cihazların AB pazarına serbestçe girebilmesini sağlamaktadır. CE Belgesi almak için başvuru sahiplerinin tıbbi cihazlarını AB’nin yeni tıbbi cihaz mevzuatına (MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746) göre sınıflandırması, klinik araştırma ve değerlendirme yapması, uygunluk beyanında bulunması ve onaylanmış bir kuruluş tarafından denetlenmesi gerekmektedir. -ISO 13485 Belgesi: CE Belgesinin yanında, tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurması da tavsiye edilmektedir. ISO 13485, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve servis süreçlerini kapsayan bir kalite yönetim standardıdır. ISO 13485 standardına uyum göstermek için, firmaların süreçlerini belgelemesi, riskleri yönetmesi, müşteri memnuniyetini sağlaması ve sürekli iyileştirme yapması gerekmektedir. – Garanti Belgesi: Tıbbi cihazların sağlık hizmet sunucularına yönelik olarak üretildiğini, ithal edildiğini veya satıldığını gösteren bir belgedir. Garanti Belgesi, sağlık hizmet sunucularının tıbbi cihazlardan kaynaklanabilecek herhangi bir zarara karşı haklarını korumaktadır. Garanti Belgesi almak için başvuru sahiplerinin imalatçı veya ithalatçı olması, tıbbi cihazlarının kullanım ömrü, bakım onarım hizmetleri, yedek parça temini ve kullanma kılavuzu gibi bilgileri içeren bir garanti belgesi düzenlemesi gerekmektedir. -Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kaydı: ÜTS, tıbbi cihazların üretim, ithalat, ihracat, dağıtım ve kullanım aşamalarını izlemek ve denetlemek için kurulmuş bir elektronik kayıt sistemidir. ÜTS’ye kayıt olmak için, firmaların öncelikle TİTCK’nın internet sitesinde yer alan başvuru formunu doldurması ve gerekli bilgi ve belgeleri sisteme yüklemesi gerekmektedir. ÜTS kaydının tamamlanması için, firmaların ayrıca tıbbi cihazlarının CE Belgesi veya uygunluk beyanını da sisteme yüklemesi gerekmektedir. Bu belgelerin yanında, tıbbi cihaz üreticilerinin TİTCK’nın diğer mevzuatlarına da uyum sağlaması gerekmektedir. Örneğin, tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri için Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne; tıbbi cihazların piyasaya arz sonrası takibi için Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz Sonrası Takip Yönetmeliği’ne; hayvan kaynaklı dokular kullanılarak imal edilen tıbbi cihazlar için Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik’e uygun hareket etmesi gerekmektedir. Tıbbi cihaz üretimi için, ÜTS Kaydı, Garanti Belgesi ve CE Belgesi almak ve ISO 13485 standardına uyum göstermek, firmaların hem yasal hem de ticari açıdan avantaj sağlamasına yardımcı olacaktır. Bu sayede, firmalar hem piyasaya arz ettikleri tıbbi cihazların güvenliğini ve kalitesini garanti edebilecek hem de ulusal ve uluslararası pazarlarda rekabet gücünü artırabilecektir. Vertacert Belgelendirme, Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan tıbbi cihaz yönetmelikleri doğrultusunda, üreticilere ISO 13485 Belgesi ve CE Belgesi alma konusunda belgelendirme hizmeti vermektedir. Vertacert, tıbbi cihazların risk gruplarına ve özelliklerine göre uygun CE Belgesi’ni sağlamakta, üreticilerin Avrupa pazarına girmelerine yardımcı olmaktadır. Vertacert belgelendirme, ISO kalite belgeleri, gıda belgeleri ve kişisel verilerin korunması kanunu uyum süreçleri gibi alanlarda da hizmet vermektedir. Vertacert, müşteri memnuniyetini ön planda tutarak, kaliteli ve çözüm odaklı iş süreçleri sunmaktadır.
Elektronik cihazların yaygın kullanımı, günlük yaşantımızı önemli ölçüde etkilemektedir. Mobil telefonlar, bilgisayarlar, televizyonlar ve diğer birçok elektronik cihaz, iletişim, eğlence ve iş alanlarında hayati bir rol oynamaktadır. Ancak, bu cihazların bir arada sorunsuz çalışması ve birbirleriyle uyumlu olması, elektromanyetik uyumluluk (EMC) gerekliliklerine bağlıdır. EMC’nin İngilizce açılımı “Electromagnetic Compatibility” olarak bilinirken, Türkçe karşılığı “Elektromanyetik Uyumluluk” olarak kullanılmaktadır. Elektromanyetik Uyumluluk Nedir? Elektromanyetik uyumluluk (EMC), elektronik cihazların elektromanyetik ortamlara karşı duyarlılık düzeylerini ve diğer cihazlarla olan etkileşimlerini belirleyen bir konudur. EMC, cihazların aralarındaki elektromanyetik etkileşimleri sınırlamak ve elektromanyetik girişimleri en aza indirgemek için bir dizi standart ve yönergeyi içerir. Bu sayede, elektronik cihazlar arasında kararlılık ve uyum sağlanarak, güvenli ve hatasız bir şekilde çalışmaları hedeflenir. Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği (2014/30/AB) Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği (2014/30/AB), Avrupa Birliği (AB) tarafından yayınlanan ve elektronik cihazların elektromanyetik uyumluluğunu sağlamayı hedefleyen bir yönetmeliktir. Bu yönetmelik, AB pazarına sürülen ve kullanılan tüm elektronik cihazların belirli standartlara uygun olmasını zorunlu kılar. Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği, üreticilerin, ithalatçıların ve dağıtıcıların sorumluluklarını belirler ve uygunluk değerlendirmesi yapılmasını şart koşar. Yönetmeliğin amacı, elektronik cihazların elektromanyetik ortama uyumlu olmasını sağlamak ve bu cihazların insan sağlığına, güvenliğine ve diğer cihazlara zarar vermemesini temin etmektir. Yönetmelik, elektromanyetik uyumluluk gerekliliklerine uygun olmayan cihazların pazarda serbest dolaşımını engeller ve kullanıcıların güvenliğini korur. Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği, aşağıdaki temel unsurlara dayanır: Temel İşlevsellik ve Güvenlik: Elektronik cihazlar, belirli bir işlevi yerine getirmek ve kullanıcıların güvenliğini sağlamak için tasarlanmalıdır. Bu cihazların elektromanyetik uyumlulukları, işlevselliklerini etkilememeli ve güvenli çalışmalarını engellememelidir. Elektromanyetik Uyumluluk Değerlendirmesi: Yönetmelik, üreticilere elektronik cihazlarının elektromanyetik uyumluluğunu değerlendirmek için uygunluk değerlendirme prosedürlerini uygulamalarını şart koşar. Bu değerlendirme, EMC testlerinin yapılmasını, teknik dosyaların hazırlanmasını ve gerekli uygunluk işaretlemelerinin yapılmasını içerir. CE İşareti: Elektronik cihazlar, Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği’ne uygun olarak değerlendirildikten sonra CE işaretiyle işaretlenir. CE belgesi , cihazın AB pazarına uygun olduğunu ve ilgili standartlara uygun olduğunu gösterir. Uygunluk Bildirimi: Üreticiler veya yetkili temsilciler, uygunluk bildirimi düzenleyerek cihazlarının Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği’ne uygun olduğunu beyan etmelidirler. Bu bildirim, cihazın özelliklerini, uygunluk değerlendirme sürecini ve ilgili standartları içeren bir belgedir. Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği, elektronik cihazların piyasaya sürülmeden önce belirli EMC testlerine tabi tutulmasını ve belirli standartlara uygunluğun sağlanmasını gerektirir. Bu sayede, elektronik cihazların elektromanyetik uyumlulukları doğrulanır ve kullanıcıların güvenliği sağlanır. EMC Testi Nedir? Neden Önemlidir? EMC testi, elektronik cihazların elektromanyetik uyumluluğunu değerlendiren ve güvenli, yüksek performanslı ve yasal olarak uyumlu olmalarını sağlayan bir süreçtir. Bu testler, cihazların elektromanyetik ortamlara karşı duyarlılığını belirler ve elektromanyetik girişimleri en aza indirir. EMC testleri, elektronik cihazların yaygın kullanıldığı birçok sektörde önemli bir rol oynamaktadır. EMC testleri, elektronik cihazların güvenliği, performansı ve yasal uyumluluğu açısından son derece önemlidir. EMC testleri, aşağıdaki önemli amaçları gerçekleştirir: Elektronik Cihazların Güvenliği: EMC testleri, elektronik cihazların kullanıcılar ve çevreleri için güvenli olduğunu doğrular. Elektromanyetik uyumluluk standartlarına uygun olmayan cihazlar, elektromanyetik radyasyon yayabilir veya diğer cihazlara zararlı etkilerde bulunabilir. EMC testleri, bu riskleri en aza indirgemek için önlemler alınmasını sağlar. Elektronik Cihazların Performansı: EMC testleri, elektronik cihazların birbirleriyle uyumlu ve sorunsuz bir şekilde çalışmasını sağlar. Elektromanyetik uyumluluk olmadığında, cihazlar arasında elektromanyetik girişimler meydana gelebilir ve bu da performans sorunlarına yol açabilir. EMC testleri, cihazların kararlı ve hatasız çalışmasını sağlamak için önemli bir adımdır. Yasal Uyumluluk: EMC testleri, elektronik cihazların uluslararası ve ulusal standartlara uygun olduğunu doğrular. Birçok ülke, elektronik cihazların EMC gerekliliklerine uygun olmasını zorunlu kılar ve bu testlerin yapılmasını şart koşar. EMC testlerini geçemeyen cihazlar, pazarlara sürülemez ve satışa sunulamaz. EMC Testleri Nelerdir? EMC (Elektromanyetik Uyumluluk) testleri, elektronik cihazların elektromanyetik ortamlara uyumlu olduğunu ve diğer cihazlarla uyumlu bir şekilde çalışabildiğini doğrulamak için yapılan testlerdir. EMC testleri, elektromanyetik uyumluluğun sağlanması için çeşitli parametreleri değerlendirir ve belirli standartlara dayanır. İşte yaygın olarak yapılan EMC testlerinden bazıları: Radyo Frekansı (RF) Emisyon Testi: Bu test, bir cihazın radyo frekansı emisyonlarını değerlendirir. Cihazın yaydığı elektromanyetik enerji düzeyi ve frekans spektrumu ölçülerek belirli limitlere uygun olup olmadığı kontrol edilir. Radyo Frekansı (RF) Bağışıklık Testi: Bu test, bir cihazın radyo frekansı elektromanyetik alanlara karşı ne kadar dirençli olduğunu belirler. Cihaz, dış kaynaklı radyo frekansı girişimlerine karşı etkilenmeden çalışabilmelidir. Elektrostatik Deşarj (ESD) Testi: Bu test, cihazın elektrostatik deşarja karşı dayanıklılığını ölçer. Cihaz, statik elektrik deşarjlarına maruz kaldığında çalışmasını etkilememeli veya hasar görmemelidir. Elektriksel Hızlı Transient (EFT) Testi: Bu test, cihazın hızlı geçişli elektriksel bozukluklara karşı ne kadar dirençli olduğunu değerlendirir. Cihaz, ani gerilim değişikliklerine veya darbelere karşı dayanıklı olmalıdır. Şebeke Bağlantılı Yıldırım Darbelerine Karşı Bağışıklık Testi: Bu test, cihazın şebeke kaynaklı yıldırım darbelerine karşı dayanıklılığını ölçer. Cihaz, şebeke üzerindeki yıldırım darbelerine maruz kaldığında zarar görmemeli veya işlevini kaybetmemelidir. Harmonik Testi: Bu test, cihazın harmonik bozukluklara karşı ne kadar dirençli olduğunu belirler. Cihaz, harmoniklerin neden olduğu voltaj ve akım bozukluklarına karşı uygun bir performans sergilemelidir. EMC testleri, belirli standartlara ve yönergelerle uyumlu bir şekilde gerçekleştirilir. Bu testler, cihazların elektromanyetik ortamlara karşı duyarlılığını azaltarak, güvenlik, performans ve yasal uyumluluk sağlamaya yardımcı olur. EMC Testi İçin Geçerli Standartlar ve Yönergeler EMC testleri için birçok uluslararası ve ulusal standart ve yönerge bulunmaktadır. Bu standartlar ve yönergeler, test parametrelerini, test yöntemlerini ve kabul edilebilir limitleri belirler. Bazı yaygın EMC standartları şunlardır: CISPR 22: Bilgisayar ve IT Ekipmanları için Radyo Girişim Standartları CISPR 24: Bilgi Teknolojisi Ekipmanları için Radyo Emisyon Standartları IEC 61000-4-2: Elektrostatik Deşarj (ESD) Testi IEC 61000-4-3: Radyo Frekansı Elektromanyetik Alanlara Karşı Bağışıklık Testi IEC 61000-4-4: Elektriksel Hızlı Transient (EFT) Testi IEC 61000-4-5: Şebeke Bağlantılı Yıldırım Darbelerine Karşı Bağışıklık Testi EMC Test Süreci EMC testi, belirli bir cihazın elektromanyetik uyumluluğunu değerlendirmek için bir dizi test ve analiz adımını içerir. Bu süreç aşağıdaki adımlardan oluşur: EMC Test Planlaması: İlk adım, testin nasıl yapılacağının planlanmasıdır. Hangi testlerin yapılacağı, test parametreleri, test ekipmanları ve test ortamları belirlenir. Test planlaması, uygun bir test stratejisi oluşturulmasını sağlar. EMC Test Hazırlığı: Bu adımda, testin gerçekleştirileceği laboratuvar ortamı hazırlanır. Test ekipmanları, kalibrasyonları yapılır ve gerekli test cihazları temin edilir. Cihazın dağıtımı, güç kaynakları ve diğer bağlantılar test öncesinde dikkatlice kontrol edilir. Elektromanyetik Uyumluluk Testleri: Bu adımda, cihazın elektromanyetik uyumluluğunu değerlendirmek için çeşitli testler yapılır. Bu testler arasında radyo frekansı (RF) emisyon testleri, radyo frekansı (RF) immünite testleri, iletişim arabirimleri testleri, transient testleri ve harmonik testleri bulunur. Her test, belirli bir parametreyi ölçmek veya belirli bir etkiyi değerlendirmek için yapılır. Test Sonuçlarının Değerlendirilmesi: Testler