ISO 9001 Belgesi Nasıl Alınır? Belgelendirme Süreci Nasıl İşler?

ISO 9001 Belgesi Almak İçin Yapmanız Gerekenler

ISO 9001 Belgesi, kuruluşunuzun müşteri memnuniyetini artırmak, sürekli iyileştirme sağlamak ve uluslararası standartlara uygun olarak kalite yönetim sistemi kurmak ve uygulamak konusunda taahhüt ettiğini gösteren bir belgedir. ISO 9001 Belgesi almak için yapmanız gerekenler şunlardır: – Öncelikle, ISO 9001 standardının şartlarını ve kuruluşunuzun mevcut durumunu analiz edin. Bu aşamada, mevcut süreçlerinizi, prosedürlerinizi, dokümantasyonunuzu ve performansınızı değerlendirin. ISO 9001 standardının şartlarına ne kadar uyduğunuzu ve hangi alanlarda iyileştirme yapmanız gerektiğini belirleyin. – İkinci olarak, ISO 9001 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi tasarlayın ve uygulayın. Bu aşamada, kalite politikanızı, kalite hedeflerinizi, süreç haritanızı, prosedürlerinizi, talimatlarınızı, kayıtlarınızı ve diğer gerekli dokümanları oluşturun. Süreçlerinizi standart şartlarına göre düzenleyin ve iyileştirin. Kalite yönetim sisteminizin etkinliğini sağlamak için gerekli kaynakları, eğitimleri, rolleri ve sorumlulukları belirleyin. – Üçüncü olarak, ISO 9001 standardına uygunluğunuzu doğrulamak için bir iç tetkik gerçekleştirin. Bu aşamada, kalite yönetim sisteminizin uygulanmasını ve işleyişini denetleyin. Uygunluk sağlanan alanları ve uygunsuzlukların olduğu alanları tespit edin. Uygunsuzlukların nedenlerini analiz edin ve düzeltici faaliyetler planlayın ve uygulayın. – Dördüncü olarak, ISO 9001 Belgesi almak için bir belgelendirme kuruluşu ile iletişime geçin ve dış tetkik sürecini başlatın. Bu aşamada, belgelendirme kuruluşunun seçim kriterlerine uygun bir kuruluş seçin ve başvuru yapın. Belgelendirme kuruluşu sizden gerekli dokümantasyonu isteyecek ve tetkik tarihini belirleyecektir. ISO 9001 Belgesi Başvuru Evrakları ISO 9001 belgesi almak isteyen kuruluşun faaliyet alanını, çalışan sayısını, adres bilgilerini ve iletişim bilgilerini içeren başvuru formu Kuruluşun kuruluş tüzüğü, ticaret sicil gazetesi veya vergi levhası gibi resmi belgeler Kuruluşun kalite politikası ve kalite hedefleri Kuruluşun kalite yönetim sistemi dokümantasyonu, proses haritası, prosedürleri, talimatları ve kayıtları Kuruluşun iç tetkik ve yönetimin gözden geçirme raporları Kuruluşun müşteri memnuniyeti ölçümü ve şikayet yönetimi raporları Kuruluşun tedarikçi değerlendirme ve performans takibi raporları Kuruluşun sürekli iyileştirme faaliyetleri ve korektif önleyici faaliyet raporları Tetkik günü geldiğinde, belgelendirme kuruluşunun tetkikçileri kuruluşunuzu ziyaret edecek ve kalite yönetim sisteminizi denetleyeceklerdir. Tetkik sonucunda uygunluk sağlanmışsa ISO 9001 Belgesi verilecektir. Uygunsuzluklar tespit edilmişse bunların düzeltilmesi için bir süre verilecektir. – Son olarak, ISO 9001 Belgesi aldıktan sonra kalite yönetim sisteminizi sürekli iyileştirmeye devam edin. Bu aşamada, kalite yönetim sisteminizin performansını izleyin ve ölçün. Müşteri geri bildirimleri, iç tetkikler, yönetimin gözden geçirmesi gibi faaliyetleri düzenli olarak yapın. İyileştirme fırsatlarını belirleyin ve uygulayın. Belgelendirme kuruluşu tarafından periyodik olarak yapılacak olan gözetim tetkiklerine hazır olun. Neden Vertacert’ i Tercih Etmelisiniz? Vertacert Belgelendirme, ISO 9001 Belgelendirme hizmeti sunan bir kuruluştur. ISO 9001, kuruluşların müşteri memnuniyetini artırmak, sürekli iyileştirme sağlamak ve kalite yönetim sistemlerini etkin bir şekilde uygulamak için uluslararası bir standarttır. Vertacert Belgelendirme, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 ve diğer tüm ISO Belgelerini almak isteyen firmalara danışmanlık, eğitim, denetim ve sertifika verme hizmetleri sunmaktadır. Vertacert Belgelendirme, alanında uzman ve deneyimli bir kadroya sahiptir ve müşterilerine kaliteli, hızlı ve güvenilir bir hizmet sunmayı amaçlamaktadır. Vertacert Belgelendirme, işletmelerin uluslararası standartlara uyum sağlamasına yardımcı olarak rekabet avantajı elde etmelerini destekler. Siz de kaliteli hizmet anlayışıyla iş süreçlerinizi geliştirmek, başarıya ulaşmak ve Vertacert Belgelendirme’nin uzmanlığından faydalanabilmek için hemen iletişime geçiniz.

ISO 9001 tarihçesi

ISO 9001 Standardının Tarihsel Gelişimi

ISO 9001 standardı, kalite yönetim sistemlerinin gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu standart, sürekli gelişmeyi, müşteri memnuniyetini ve etkili iş süreçlerini sağlamak için bir çerçeve sunar. ISO 9001’in tarihsel gelişimi ve yapılan değişiklikler şu şekildedir: 1963 Mil-Q-9858: Amerika Birleşik Devletleri Savunma Departmanı tarafından kullanılan bir kalite yönetim standartıdır. Genellikle askeri sözleşmelerde kullanılmış ve kalite yönetimi için temel gereksinimleri belirlemiştir. 1969 AQAP (Allied Quality Assurance Publications): NATO ülkeleri arasında kalite yönetim sistemlerini standardize etmek için kullanılan bir dizi standarttır. İlk sürümü 1969’da yayınlanmış ve zaman içinde güncellenmiştir. AQAP, halen günümüzde kullanılmaktadır. 1979 BS 5750: İngiltere Standartları Enstitüsü (BSI) tarafından geliştirilen bu standart, ISO 9001’in öncüsü olarak kabul edilir. 1979 yılında ilk kez yayınlanmıştır. Yukardaki standartlar, ISO 9001’in ortaya çıkmasından önce kalite yönetimi ve belgelendirme için temel teşkil etmiştir. ISO 9001, bu standartların geliştirilmesi ve evrilmesiyle birlikte ortaya çıkmış ve uluslararası alanda daha geniş kabul görmüş bir standard haline gelmiştir. ISO 9001, önceki standartların deneyimlerinden yararlanarak sürekli iyileşmeyi ve müşteri odaklılık prensiplerini benimsemiş ve bu alandaki gelişmelere liderlik etmiştir. 1987 ISO 9000 Standartlar SerisiISO 9000 standart serisi olarak ISO tarafından Uluslararası Standart olarak hazırlandı. ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 olmak üzere üç alt standarttan oluştu. Bu sürüm, temel olarak belgelendirilebilir bir kalite yönetim sistemi oluşturma gereksinimlerini tanımlamıştır. 1994 ISO 9001:1994 1994 yılında ISO 9001’in ikinci sürümü yayınlandı. Bu sürüm, iş süreçlerinin ve belgelendirmenin önemini vurgulayarak kalite yönetim sistemlerine daha fazla odaklanmayı sağladı. 2000 ISO 9001:2000 2000 yılında ISO 9001:2000 sürümü yayınlandı ve bu sürüm, sürekli iyileştirmeyi, kaynak yönetimini ve müşteri memnuniyetini daha fazla vurguladı. Ayrıca, iş süreçlerinin sürekli olarak gözden geçirilmesi ve iyileştirilmesi gerekliliği belirtildi. 2008 ISO 9001:2008SO 9001 standardı küçük değişikliklerle güncellendi. Terminoloji ve uyumluluk konularında iyileştirmeler yapıldı. 2015 ISO 9001:2015 2015 yılında ISO 9001:2015 sürümü yayınlandı ve bu sürüm, risk tabanlı düşünce yaklaşımını vurguladı. Müşteri odaklılık, liderlik, çalışan katılımı, sürekli iyileştirme ve ilişkili tarafların gereksinimleri gibi unsurlara daha fazla vurgu yapıldı. ISO 9001:2015’in getirdiği en önemli değişikliklerden biri, işletmelerin bağlamını anlama, riskleri değerlendirme ve bu risklere dayalı olarak stratejik kararlar almayı içeren risk tabanlı yaklaşıma odaklanmasıdır. ISO 9001:2015 en son versiyondur ve halen bu standart kullanılmaktadır. Bu değişikliklerle birlikte, ISO 9001 standardı, sürekli olarak değişen iş dünyasına uyum sağlamak ve işletmelerin daha rekabetçi olmalarını sağlamak için evrilmiştir. Her güncelleme, kalite yönetim sistemlerinin gelişmesine ve etkinliğine katkıda bulunarak işletmelerin kalite ve performanslarını artırmalarına yardımcı olmuştur.

Gıda güvenliği yönetim sistemleri karşılaştırma

Gıda Standartları Karşılaştırma: ISO 22000 ve HACCP, FSSC 22000

Gıda endüstrisinde yaygın olarak kullanılan ve gıda güvenliğini sağlamak için belirli standartları belirleyen çeşitli sistemler bulunmaktadır. Bu sistemler arasında HACCP, ISO 22000, FSSC 22000 ve BRC gibi birkaçı öne çıkmaktadır. Bu standartlar genellikle gıda güvenliği, kalite yönetimi ve süreçlerin etkinliği konularında odaklanır. İşte bu standartların karşılaştırılması: HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points – Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları): Gıda güvenliği için risk analizi yaparak tehlike unsurlarını belirler ve kritik kontrol noktalarını belirleyerek bunların üzerinde kontrol sağlar. HACCP prosedürleri gıda güvenliğini sağlamak için önemlidir. ISO 22000: Gıda güvenliği yönetim sistemi standartlarından biridir. Tüm gıda zinciri boyunca güvenliği sağlamak için bir çerçeve sunar. ISO 22000, HACCP prensiplerini de içerir ve tedarikçilerden başlayarak nihai tüketiciye kadar olan süreçleri kapsar. FSSC 22000 (Food Safety System Certification): ISO 22000 standardına dayanan bir sistemdir ve Gıda ve İçecek Endüstrisi için Küresel Gıda Güvenliği İniyatifi (GFSI) tarafından tanınmaktadır. Temelinde ISO 22000’e ek olarak, ISO/TS 22002-1 (PRP) ve ISO/TS 22002-4 (PRP) gibi teknik spesifikasyonları da kapsar. BRC (British Retail Consortium): Perakende sektörü için geliştirilmiş bir standarttır. Üretim, depolama ve dağıtım aşamalarında kalite, güvenlik ve operasyonel kriterler belirler. Özellikle perakende endüstrisinde tedarikçilerle ilgili güvenlik ve kaliteyi garanti altına almak için kullanılır. Bu standartlar genellikle gıda güvenliği, kalite yönetimi ve süreçlerin izlenmesi konularında farklı yaklaşımlar sunar. Bir işletmenin hangi standartı seçeceği, işletmenin büyüklüğü, faaliyet gösterdiği pazar ve müşteri taleplerine göre değişebilir. Her bir standart, belirli gereksinimlere odaklanır ve işletmelerin belirlenen standartları karşılamak için uygun süreçleri ve sistemleri geliştirmesine yardımcı olur. Gıda Standartları Arasındaki Benzerlikler ve Farklılıklar Gıda standartları arasındaki benzerlikler ve farklılıklar, genellikle belirli hedeflere yönelik olarak belirlenmiş prensipler ve gereksinimler etrafında şekillenir. Öne çıkan gıda güvenliği yönetim sistemleri arasında HACCP, ISO 22000, FSSC 22000 ve BRC gibi birkaçı bulunur. Benzerlikler: Gıda Güvenliği Odaklı: Tüm bu standartlar, gıda güvenliği ve tüketici sağlığını korumak amacıyla gıda işletmelerinde belirli yönetim sistemlerini ve prosedürleri içerir. Risk Analizi ve Kontrolü: Standartlar genellikle tehlike analizi yapmayı ve kritik kontrol noktalarını belirlemeyi içerir. Bu, potansiyel tehlikeleri tanımlamak ve bu tehlikeleri kontrol altına almak için önemlidir. Süreç Yaklaşımı: Standartlar, gıda üretim süreçlerinin izlenmesini, değerlendirilmesini ve iyileştirilmesini vurgular. Sürekli iyileştirme ve süreçlerin etkinliği önemli bir odaktır. Farklılıklar: Kapsam: Her bir standart, farklı odak noktalarıyla gelir. Örneğin, HACCP tehlike analizi ve kritik kontrol noktalarına odaklanırken, ISO 22000 genel gıda güvenliği yönetim sistemini kapsar. Kriterler ve Detaylar: Standartlar arasında belirlenen gereksinimler, detay seviyeleri ve belgeleme gereksinimleri farklılık gösterebilir. Bazı standartlar belirli sektörlere veya süreçlere daha fazla odaklanabilir. Tanınırlık: Farklı standartlar, farklı endüstri ve pazarlar tarafından tercih edilebilir. Örneğin, BRC, perakende sektöründe daha fazla tanınırken, FSSC 22000 gıda güvenliği açısından geniş bir kabul görür. Her bir standart, gıda endüstrisinde güvenlik, kalite ve uyumluluk açısından önemli olmakla birlikte, işletmelerin tercih ettikleri standartı seçerken kendi ihtiyaçlarını, operasyonel yapılarını ve faaliyet gösterdikleri pazarı göz önünde bulundurması önemlidir. Standartlar, gıda endüstrisinde güvenliği ve kaliteyi sağlamak için bir çerçeve sunar, ancak her birinin kendine özgü odak noktaları ve gereklilikleri bulunur. ISO 22000 ve HACCP Sistemi Arasındaki Farklar: ISO 22000 ve HACCP (Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları), gıda güvenliği konusunda önemli iki standarttır. İşte ISO 22000 ile HACCP arasındaki bazı ana farklar: HACCP (Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları): HACCP, belirli bir yöntem ve süreç olan risk analizine dayalı bir sistemdir. Gıda güvenliği risklerini belirlemek, kontrol altına almak ve izlemek için geliştirilmiştir. HACCP, tehlikeleri analiz eder ve kritik kontrol noktalarını belirler. Bu noktalar, üretim sürecindeki belirli aşamalardır ve burada kontroller yapılır. HACCP, belirli bir gıda işletmesinde mevcut olan tehlikeleri azaltmaya veya ortadan kaldırmaya odaklanır. ISO 22000: ISO 22000, genel bir gıda güvenliği yönetim sistemi standartıdır. Tüm gıda zinciri boyunca güvenliği sağlamak için bir çerçeve sunar. ISO 22000, HACCP prensiplerini içerir, ancak sadece HACCP’yi değil, aynı zamanda bir dizi diğer gereksinimi de kapsar. Bu, dökümantasyon, iletişim, HACCP dışı tehlikeler gibi unsurları içerebilir. ISO 22000, organizasyonel bağlamı, liderlik, planlama, performans değerlendirmesi ve iyileştirme gibi unsurları da içeren geniş bir yaklaşım sunar. Temelde, HACCP belirli bir risk analizi ve kontrol metodolojisini vurgularken, ISO 22000 daha genel bir gıda güvenliği yönetim sistemi sağlar. Bir işletme, hangi standartın uygulanacağını seçerken, faaliyetlerinin büyüklüğü, karmaşıklığı, müşteri talepleri ve faaliyet gösterdiği pazar gibi faktörleri göz önünde bulundurmalıdır. ISO 22000 ve FSSC 22000 Arasındaki Farklar: FSSC 22000 de HACCP ve ISO 22000 gibi gıda endüstrisinde kullanılan önemli bir standarttır. Şimdi de ISO ve FSSC 22000′ i karşılaştıralım. İşte bu standartlar arasındaki temel farklar: ISO 22000: ISO 22000, genel bir gıda güvenliği yönetim sistemi standartıdır. Tüm gıda zinciri boyunca güvenliği sağlamak için bir çerçeve sunar. ISO 22000, gıda güvenliği yönetim sistemlerini belirler ve uygular. Bu standart, risk analizi, kritik kontrol noktaları ve genel gıda güvenliği prensiplerini kapsar. ISO 22000, gıda işletmelerine güvenli ürünler üretmek için bir yönerge sağlar ve bu standart tedarikçilerden başlayarak nihai tüketiciye kadar olan süreçleri kapsar. FSSC 22000 (Gıda Güvenliği Sistem Sertifikasyonu): FSSC 22000, ISO 22000 standardına dayanan ve Gıda ve İçecek Endüstrisi için Küresel Gıda Güvenliği İniyatifi (GFSI) tarafından tanınan bir sistemdir. FSSC 22000, ISO 22000’nin yanı sıra ISO/TS 22002-1 (Temel Programlar) ve ISO/TS 22002-4 (Gıda Ambalajı İçin Temel Programlar) gibi teknik spesifikasyonları da kapsar. FSSC 22000, ISO 22000’e ek olarak hijyen, temizlik, altyapı, çevresel kontrol ve iletişim gibi belirli detayları daha kapsamlı bir şekilde ele alır. Temelde, FSSC 22000, ISO 22000 standartlarını içerir ve daha spesifik teknik gereklilikleri ve temel programları içeren daha kapsamlı bir yapı sunar. Hangi standartın seçileceği, işletmenin büyüklüğü, operasyonel yapısı, faaliyet gösterdiği pazar ve müşteri talepleri gibi faktörlere bağlı olabilir. Her iki standart da gıda güvenliği ve kalite yönetiminde önemli birer rehberlik kaynağıdır.

ISO 50001:2018 Enerji Yönetim Sistemi Yasal Zorunluluk

ISO 50001 Zorunluluğu ve Yasal Süreç

ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi: İşletmeler İçin Zorunluluk ve Türkiye’deki Yasal Süreç Enerji yönetimi, günümüzde işletmelerin sürdürülebilirlik ve verimlilik hedeflerine ulaşmalarında kritik bir rol oynamaktadır. Bu bağlamda, ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi, işletmelere enerji verimliliğini artırmak, maliyetleri düşürmek ve çevresel etkiyi azaltmak için kapsamlı bir çerçeve sunmaktadır. Peki, bu standart kimler için zorunlu hale geliyor ve Türkiye’deki yasal gereklilikler nelerdir? ISO 50001 Nedir ve Kimler İçin Zorunlu? ISO 50001, enerji yönetimine odaklanan uluslararası bir standarttır. Bu standart, bir işletmenin enerji kullanımını izlemesini, ölçmesini, analiz etmesini ve iyileştirmesini sağlayarak sürekli olarak enerji performansını artırmasını amaçlar. Ülkeler genellikle ISO standartlarını kabul ederken veya zorunlu hale getirirken kendi yönetmeliklerini belirleme hakkına sahiptir. Türkiye’de ise, 2023’te yürürlüğe giren  “Enerji Verimliliği Kanunu” kapsamında ISO 50001 belgesinin alınması zorunluluk haline gelmiştir. ISO 50001 zorunluluğu genellikle enerjiyi yoğun bir şekilde kullanan sektörlerdeki büyük ölçekli işletmeler için geçerli olur. Örneğin; metal üretimi, kimya, otomotiv, tekstil gibi sektörler bu kapsamda yer alabilir. Ancak, küçük ve orta ölçekli işletmelerin de enerji verimliliği konusunda çaba göstermesi ve ISO 50001’e geçiş yapması teşvik edilmektedir. ISO 50001 belgesi almak zorundaki kurum ve kuruluşlar şunlardır: – Enerji yoğunluğu yüksek olan sektörlerde faaliyet gösteren işletmeler (demir-çelik, kimya, petrokimya, çimento, seramik, cam, kağıt, tekstil vb.) – Enerji üretimi, iletimi ve dağıtımı yapan kuruluşlar – Enerji verimliliği hizmetleri sunan firmalar – Kamu kurum ve kuruluşları – Enerji yönetimi konusunda öncü olmak isteyen diğer kurum ve kuruluşlar   Türkiye’deki Yasal Süreç: Ne Zaman Başlıyor? Türkiye’de enerji verimliliği konusunda yapılan düzenlemeler doğrultusunda, ISO 50001 zorunluluğu 2023 yılında başlayacaktır. Yani, belirtilen sektörlerde faaliyet gösteren işletmelerin 2023 yılı sonuna kadar  ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi’ni benimsemesi ve belgelendirmesi gerekecektir. Bu belge, işletmelerin enerji kullanımını optimize etmelerine yardımcı olacak, çevresel etkiyi azaltacak ve rekabet avantajı sağlayacak bir araç olacaktır. ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi, işletmelere enerji verimliliği konusunda sistemli bir yaklaşım sunar. Türkiye’de, yakın gelecekte yürürlüğe girecek olan yasal düzenlemelerle birlikte, işletmelerin enerji yönetimine daha fazla odaklanması ve ISO 50001’e geçişi için zamanında adımlar atmaları önem arz etmektedir. Enerji yönetimi, sadece maliyetleri azaltmakla kalmaz, aynı zamanda çevresel sürdürülebilirliği destekler ve işletmelere rekabet avantajı sağlar. ISO 50001’e geçiş sürecinde profesyonel danışmanlık almak, işletmelerin daha etkili bir dönüşüm süreci yaşamasına yardımcı olabilir. Enerji verimliliği ve ISO 50001 hakkında daha fazla bilgi edinmek için  ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi sayfasını ziyaret edebilir ve uzman danışmanlarımızdan destek alabilirsiniz.

OHSAS 18001 ve ISO 45001 arasındaki farklar , geçerlilik tarihleri

Neden OHSAS 18001 Yerine ISO 45001 Belgesi Almalısınız?

İş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemi kurmak isteyen kuruluşlar için, daha önceleri OHSAS 18001 ve ISO 45001 standartları arasında bir seçim yapmak gerekiyordu. Bu iki standart arasındaki farklar nelerdir ve hangisi daha uygun olabilir? Bu yazıda, bu sorulara cevap vermeye çalışacağız. Öncelikle şunu belirtmekte fayda var; ISO 45001, iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemleri için uluslararası bir standarttır ve OHSAS 18001’i yerine almıştır. ISO 45001, iş yerlerinde iş sağlığı ve güvenliği performansını iyileştirmek, iş kazalarını ve meslek hastalıklarını azaltmak için bir çerçeve sunar. Bu nedenle, günümüzde OHSAS 18001 yerine ISO 45001 tercih edilmektedir çünkü ISO 45001 daha kapsamlı ve güncel bir standardı temsil etmektedir. OHSAS 18001, 1999 yılında yayınlanan ve iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi için şartlar belirleyen bir standarttır. OHSAS 18001, kuruluşların iş kazalarını ve meslek hastalıklarını önlemek, çalışanların sağlık ve güvenlik risklerini azaltmak ve yasal yükümlülüklere uyum sağlamak için bir sistem kurmalarına yardımcı olur. ISO 45001 ise, 2018 yılında yayınlanan ve OHSAS 18001’in yerini alan yeni bir standarttır. Iso 45001, OHSAS 18001 ile büyük ölçüde uyumludur, ancak bazı önemli farklılıklar da içerir. Iso 45001, iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemini kuruluşun genel yönetim sistemiyle bütünleştirmeyi, üst yönetimin liderlik ve taahhüt rolünü güçlendirmeyi, çalışanların katılımını ve danışmanlığını artırmayı, iş sağlığı ve güvenliği performansını sürekli iyileştirmeyi ve dış paydaşlarla ilişkileri geliştirmeyi amaçlar.   OHSAS 18001 ve ISO 45001 Arasındaki Farklar: OHSAS 18001 ve ISO 45001 arasındaki farkları şu şekilde özetleyebiliriz:   OHSAS18001, Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al (PUKO) modeline dayanırken, ISO 45001, Planla-Uygula-Değerlendir-Geliştir (PUDE) modeline dayanır. Bu, iso 45001’in sürekli iyileştirme odaklı olduğu anlamına gelir. OHSAS 18001, iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemini kuruluşun diğer yönetim sistemlerinden ayrı olarak ele alırken, ISO 45001, iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemini kuruluşun stratejik planlama sürecine dahil eder. Bu, iso 45001’in kuruluşun genel hedefleriyle uyumlu olduğu anlamına gelir. OHSAS 18001, üst yönetimin iş sağlığı ve güvenliği yönetim sisteminden sorumlu olduğu varsayımına dayanırken, ISO 45001, üst yönetimin iş sağlığı ve güvenliği konusunda liderlik göstermesi ve taahhütte bulunması gerektiğini vurgular. Bu, iso 45001’in üst yönetimin rolünü daha etkin kıldığı anlamına gelir. OHSAS 18001, çalışanların iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemine katılımını teşvik ederken, ISO 45001, çalışanların katılımının yanı sıra danışmanlığını da zorunlu kılar. Bu, iso 45001’in çalışanların görüşlerini almayı ve değerlendirmeyi önemsediği anlamına gelir. OHSAS 18001, iş sağlığı ve güvenliği risklerini belirlemek ve kontrol etmek için bir yaklaşım sunarken, iso 45001, riskleri belirlemenin yanı sıra fırsatları da tanımlamayı ve değerlendirmeyi önerir. Bu, ISO 45001’in iş sağlığı ve güvenliği performansını iyileştirmek için proaktif bir yaklaşım benimsediği anlamına gelir. OHSAS 18001, kuruluşun yasal ve diğer yükümlülüklerine uyum sağlamasını isterken, ISO 45001, kuruluşun yasal ve diğer yükümlülüklerini belirlemesini, anlamasını ve güncel tutmasını ister. Bu, iso 45001’in kuruluşun yasal ve diğer yükümlülüklerine uyum sağlamak için sistematik bir yöntem kullandığı anlamına gelir. OHSAS 18001, kuruluşun iş sağlığı ve güvenliği performansını izlemek ve ölçmek için bir yöntem sunarken, ISO 45001, kuruluşun iş sağlığı ve güvenliği performansını izlemenin yanı sıra değerlendirmesini, denetlemesini ve gözden geçirmesini de ister. Bu, iso 45001’in iş sağlığı ve güvenliği performansını sürekli olarak iyileştirmek için geri bildirim mekanizmaları kullandığı anlamına gelir. OHSAS 18001, kuruluşun iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili iç paydaşlarla ilişkilerini yönetmesini isterken, ISO 45001, kuruluşun iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili hem iç hem de dış paydaşlarla ilişkilerini yönetmesini ister. Bu, iso 45001’in kuruluşun iş sağlığı ve güvenliği konusunda daha şeffaf ve hesap verebilir olduğu anlamına gelir.   Sonuç olarak, OHSAS 18001 ve iso 45001 arasında önemli farklılıklar vardır. ISO 45001, OHSAS 18001’e göre daha kapsamlı, bütünleşik ve iyileştirme odaklı bir standarttır. Kuruluşlar için hangi standartın daha uygun olduğu ise, kuruluşun ihtiyaçlarına, hedeflerine ve kaynaklarına bağlıdır. OHSAS 18001 sertifikası olan kuruluşlar için ise, ISO 45001 Belgesine geçiş yapmak için belirlenen son tarih 12 Mart 2021’dir. Bu tarihten sonra OHSAS 18001 sertifikaları geçerliliğini yitirecektir.

ISO 9001 denetimleri ve ISO 9001belgelendirme süreci

ISO 9001 Denetimleri ve Belgelendirme Süreci

ISO 9001, kuruluşların müşteri memnuniyetini artırmak, sürekli iyileştirme sağlamak ve iş süreçlerini etkin bir şekilde yönetmek için uyguladıkları kalite yönetim sisteminin standartlarını belirleyen uluslararası bir normdur. ISO 9001 belgesi almak isteyen kuruluşlar, bu standartlara uygun olarak kalite yönetim sistemlerini kurmalı, dokümante etmeli ve uygulamalıdırlar. ISO 9001 denetimleri ve belgelendirme süreci, kuruluşların kalite yönetim sistemlerinin ISO 9001 standartlarına uygunluğunu değerlendirmek ve belgelemek için gerçekleştirilen bir dizi faaliyettir. Bu süreç şu aşamalardan oluşur: – Başvuru: Kuruluş, ISO 9001 belgesi almak için akredite bir belgelendirme kuruluşuna başvurur. Başvuru formunda kuruluşun genel bilgileri, faaliyet alanı, çalışan sayısı, ürün ve hizmetleri gibi detaylar yer alır. – Ön denetim: Belgelendirme kuruluşu, başvuru formunu inceleyerek kuruluşun ISO 9001 standartlarına uygunluğunu ön değerlendirmeye tabi tutar. Ön denetim, kuruluşun zayıf ve güçlü yönlerini belirlemek, eksiklikleri tespit etmek ve iyileştirme önerileri sunmak için yapılır. Ön denetim zorunlu değildir ancak tavsiye edilir. – Belgelendirme denetimi: Belgelendirme kuruluşu, ön denetim sonucunda hazırlanan raporu göz önünde bulundurarak belgelendirme denetimi planlar. Belgelendirme denetimi, kuruluşun kalite yönetim sisteminin ISO 9001 standartlarına uygunluğunu doğrulamak için yapılır. Belgelendirme denetimi iki aşamadan oluşur:  Belgelendirme kuruluşu, kuruluşun kalite yönetim sistemi dokümantasyonunu inceler ve sistemin ISO 9001 standartlarına uygun olarak tasarlanıp tasarlanmadığını değerlendirir. Ayrıca, kuruluşun faaliyet alanına, ürün ve hizmetlerine, yasal ve düzenleyici gerekliliklere uyumunu da kontrol eder. Aşama 1 sonucunda bir rapor hazırlanır ve aşama 2 için hazırlık yapılır.  Belgelendirme kuruluşu, kuruluşun kalite yönetim sisteminin uygulamada işleyip işlemediğini görmek için saha ziyareti gerçekleştirir. Saha ziyaretinde, kuruluşun üst yönetimi, çalışanları, müşterileri ve tedarikçileri ile görüşmeler yapılır. Ayrıca, iş süreçleri, kayıtlar, performans göstergeleri, iç denetimler ve düzeltici faaliyetler gibi konular da incelenir. Aşama 2 sonucunda bir rapor hazırlanır ve belgelendirme kararı verilir.   – Belgelendirme kararı: Belgelendirme kuruluşu, aşama 1 ve aşama 2 raporlarını değerlendirerek belgelendirme kararını verir. Eğer kuruluşun kalite yönetim sistemi ISO 9001 standartlarına uygun bulunursa, belge verilir. Eğer uygun bulunmazsa, eksikliklerin giderilmesi için bir süre tanınır veya belge reddedilir. – Gözetim denetimleri: Belgelendirme kuruluşu, belge verildikten sonra kuruluşun kalite yönetim sisteminin sürekli olarak ISO 9001 standartlarına uygunluğunu izlemek için periyodik olarak gözetim denetimleri yapar. Gözetim denetimleri, belgelendirme denetimlerine benzer şekilde yapılır ancak daha kısa süreli ve daha az kapsamlıdır. Gözetim denetimleri sonucunda bir rapor hazırlanır ve belgenin devam edip etmeyeceği kararlaştırılır. – Yenileme denetimi: Belgelendirme kuruluşu, belgenin geçerlilik süresinin dolmasından önce kuruluşun kalite yönetim sisteminin ISO 9001 standartlarına uygunluğunu tekrar değerlendirmek için yenileme denetimi yapar. Yenileme denetimi, belgelendirme denetiminin aşama 2’sine benzer şekilde yapılır. Yenileme denetimi sonucunda bir rapor hazırlanır ve belgenin yenilenip yenilenmeyeceği kararlaştırılır. ISO 9001 denetimleri, kuruluşların kalite yönetim sistemlerini geliştirmelerine, müşteri memnuniyetini artırmalarına, rekabet avantajı sağlamalarına ve uluslararası pazarlara açılmalarına yardımcı olur. Bu süreçte, kuruluşlar belgelendirme kuruluşları ile işbirliği içinde olmalı, denetimlere hazırlıklı olmalı ve eksiklikleri gidermek için çaba göstermelidirler.

Tıbbi cihaz üretimi için gerekli belgeler

Tıbbi Cihaz Üretimi İçin Gerekli Belgeler Nelerdir?

Tıbbi cihaz üretimi yapmak isteyen firmaların, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirlenen mevzuata uygun olarak bazı belgeleri temin etmesi gerekmektedir. Bu belgeler, tıbbi cihazların güvenli, etkili ve kaliteli olmasını sağlamak, piyasa gözetimi ve denetimini kolaylaştırmak ve tüketicilerin haklarını korumak amacıyla düzenlenmiştir. Belge gerektiren tıbbi cihazlar, risk seviyelerine göre I, IIa, IIb ve III sınıflarına ayrılır. Bu sınıfların belge gerekliliği farklıdır. Belge gerektiren tıbbi cihazların örnekleri şunlardır: – I sınıfı cihazlar: İnsan vücuduna yerleştirilmeyen veya temas eden cihazlar, örneğin bandajlar, maske ve gözlükler. – IIa sınıfı cihazlar: İnsan vücuduna yerleştirilen veya temas eden ancak kısa süreli kullanılan cihazlar, örneğin şırıngalar, kateterler ve protezler. – IIb sınıfı cihazlar: İnsan vücuduna yerleştirilen veya temas eden ve uzun süreli kullanılan cihazlar, örneğin kalp pilleri, implantlar ve diyaliz makineleri. – III sınıfı cihazlar: İnsan vücuduna en yüksek risk taşıyan cihazlar, örneğin suni kalp, suni akciğer ve radyoterapi cihazları. Tıbbi cihaz üretimi için gerekli belgeler şunlardır: – Üretim Yeri Faaliyet Belgesi: Tıbbi cihaz üretim yerinin fiziki şartları, personel nitelikleri, üretim prosesleri, kalite yönetim sistemi ve izlenebilirlik gibi hususlarda uygunluk gösterdiğini belgeleyen bir belgedir. TİTCK tarafından verilen bu belge, tıbbi cihaz üreticilerinin piyasaya arz edebileceği cihazların sınıfına ve sayısına göre değişiklik göstermektedir. Üretim Yeri Faaliyet Belgesi almak için başvuru sahiplerinin TİTCK’nın elektronik kayıt sisteminde kayıtlı olması ve gerekli evrakları sunması gerekmektedir. – CE Belgesi: Tıbbi cihazların Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uygun olarak tasarlandığını, üretildiğini ve test edildiğini gösteren bir belgedir. CE Belgesi, tıbbi cihazların AB pazarına serbestçe girebilmesini sağlamaktadır. CE Belgesi almak için başvuru sahiplerinin tıbbi cihazlarını AB’nin yeni tıbbi cihaz mevzuatına (MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746) göre sınıflandırması, klinik araştırma ve değerlendirme yapması, uygunluk beyanında bulunması ve onaylanmış bir kuruluş tarafından denetlenmesi gerekmektedir. -ISO 13485 Belgesi: CE Belgesinin yanında, tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurması da tavsiye edilmektedir. ISO 13485, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve servis süreçlerini kapsayan bir kalite yönetim standardıdır. ISO 13485 standardına uyum göstermek için, firmaların süreçlerini belgelemesi, riskleri yönetmesi, müşteri memnuniyetini sağlaması ve sürekli iyileştirme yapması gerekmektedir. – Garanti Belgesi: Tıbbi cihazların sağlık hizmet sunucularına yönelik olarak üretildiğini, ithal edildiğini veya satıldığını gösteren bir belgedir. Garanti Belgesi, sağlık hizmet sunucularının tıbbi cihazlardan kaynaklanabilecek herhangi bir zarara karşı haklarını korumaktadır. Garanti Belgesi almak için başvuru sahiplerinin imalatçı veya ithalatçı olması, tıbbi cihazlarının kullanım ömrü, bakım onarım hizmetleri, yedek parça temini ve kullanma kılavuzu gibi bilgileri içeren bir garanti belgesi düzenlemesi gerekmektedir. -Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kaydı: ÜTS, tıbbi cihazların üretim, ithalat, ihracat, dağıtım ve kullanım aşamalarını izlemek ve denetlemek için kurulmuş bir elektronik kayıt sistemidir. ÜTS’ye kayıt olmak için, firmaların öncelikle TİTCK’nın internet sitesinde yer alan başvuru formunu doldurması ve gerekli bilgi ve belgeleri sisteme yüklemesi gerekmektedir. ÜTS kaydının tamamlanması için, firmaların ayrıca tıbbi cihazlarının CE Belgesi veya uygunluk beyanını da sisteme yüklemesi gerekmektedir. Bu belgelerin yanında, tıbbi cihaz üreticilerinin TİTCK’nın diğer mevzuatlarına da uyum sağlaması gerekmektedir. Örneğin, tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri için Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne; tıbbi cihazların piyasaya arz sonrası takibi için Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz Sonrası Takip Yönetmeliği’ne; hayvan kaynaklı dokular kullanılarak imal edilen tıbbi cihazlar için Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik’e uygun hareket etmesi gerekmektedir. Tıbbi cihaz üretimi için, ÜTS Kaydı, Garanti Belgesi ve CE Belgesi almak ve ISO 13485 standardına uyum göstermek, firmaların hem yasal hem de ticari açıdan avantaj sağlamasına yardımcı olacaktır. Bu sayede, firmalar hem piyasaya arz ettikleri tıbbi cihazların güvenliğini ve kalitesini garanti edebilecek hem de ulusal ve uluslararası pazarlarda rekabet gücünü artırabilecektir. Vertacert Belgelendirme, Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan tıbbi cihaz yönetmelikleri doğrultusunda, üreticilere ISO 13485 Belgesi ve CE Belgesi alma konusunda belgelendirme hizmeti vermektedir. Vertacert, tıbbi cihazların risk gruplarına ve özelliklerine göre uygun CE Belgesi’ni sağlamakta, üreticilerin Avrupa pazarına girmelerine yardımcı olmaktadır. Vertacert belgelendirme, ISO kalite belgeleri, gıda belgeleri ve kişisel verilerin korunması kanunu uyum süreçleri gibi alanlarda da hizmet vermektedir. Vertacert, müşteri memnuniyetini ön planda tutarak, kaliteli ve çözüm odaklı iş süreçleri sunmaktadır.

EMC Testi Nedir? Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği (2014/30/AB)

EMC Testi Nedir? Elektromanyetik Uyumluluk Testleri Nelerdir?

Elektronik cihazların yaygın kullanımı, günlük yaşantımızı önemli ölçüde etkilemektedir. Mobil telefonlar, bilgisayarlar, televizyonlar ve diğer birçok elektronik cihaz, iletişim, eğlence ve iş alanlarında hayati bir rol oynamaktadır. Ancak, bu cihazların bir arada sorunsuz çalışması ve birbirleriyle uyumlu olması, elektromanyetik uyumluluk (EMC) gerekliliklerine bağlıdır. EMC’nin İngilizce açılımı “Electromagnetic Compatibility” olarak bilinirken, Türkçe karşılığı “Elektromanyetik Uyumluluk” olarak kullanılmaktadır. Elektromanyetik Uyumluluk Nedir? Elektromanyetik uyumluluk (EMC), elektronik cihazların elektromanyetik ortamlara karşı duyarlılık düzeylerini ve diğer cihazlarla olan etkileşimlerini belirleyen bir konudur. EMC, cihazların aralarındaki elektromanyetik etkileşimleri sınırlamak ve elektromanyetik girişimleri en aza indirgemek için bir dizi standart ve yönergeyi içerir. Bu sayede, elektronik cihazlar arasında kararlılık ve uyum sağlanarak, güvenli ve hatasız bir şekilde çalışmaları hedeflenir. Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği (2014/30/AB) Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği (2014/30/AB), Avrupa Birliği (AB) tarafından yayınlanan ve elektronik cihazların elektromanyetik uyumluluğunu sağlamayı hedefleyen bir yönetmeliktir. Bu yönetmelik, AB pazarına sürülen ve kullanılan tüm elektronik cihazların belirli standartlara uygun olmasını zorunlu kılar. Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği, üreticilerin, ithalatçıların ve dağıtıcıların sorumluluklarını belirler ve uygunluk değerlendirmesi yapılmasını şart koşar. Yönetmeliğin amacı, elektronik cihazların elektromanyetik ortama uyumlu olmasını sağlamak ve bu cihazların insan sağlığına, güvenliğine ve diğer cihazlara zarar vermemesini temin etmektir. Yönetmelik, elektromanyetik uyumluluk gerekliliklerine uygun olmayan cihazların pazarda serbest dolaşımını engeller ve kullanıcıların güvenliğini korur. Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği, aşağıdaki temel unsurlara dayanır: Temel İşlevsellik ve Güvenlik: Elektronik cihazlar, belirli bir işlevi yerine getirmek ve kullanıcıların güvenliğini sağlamak için tasarlanmalıdır. Bu cihazların elektromanyetik uyumlulukları, işlevselliklerini etkilememeli ve güvenli çalışmalarını engellememelidir. Elektromanyetik Uyumluluk Değerlendirmesi: Yönetmelik, üreticilere elektronik cihazlarının elektromanyetik uyumluluğunu değerlendirmek için uygunluk değerlendirme prosedürlerini uygulamalarını şart koşar. Bu değerlendirme, EMC testlerinin yapılmasını, teknik dosyaların hazırlanmasını ve gerekli uygunluk işaretlemelerinin yapılmasını içerir. CE İşareti: Elektronik cihazlar, Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği’ne uygun olarak değerlendirildikten sonra CE işaretiyle işaretlenir. CE belgesi , cihazın AB pazarına uygun olduğunu ve ilgili standartlara uygun olduğunu gösterir. Uygunluk Bildirimi: Üreticiler veya yetkili temsilciler, uygunluk bildirimi düzenleyerek cihazlarının Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği’ne uygun olduğunu beyan etmelidirler. Bu bildirim, cihazın özelliklerini, uygunluk değerlendirme sürecini ve ilgili standartları içeren bir belgedir. Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği, elektronik cihazların piyasaya sürülmeden önce belirli EMC testlerine tabi tutulmasını ve belirli standartlara uygunluğun sağlanmasını gerektirir. Bu sayede, elektronik cihazların elektromanyetik uyumlulukları doğrulanır ve kullanıcıların güvenliği sağlanır. EMC Testi Nedir? Neden Önemlidir? EMC testi, elektronik cihazların elektromanyetik uyumluluğunu değerlendiren ve güvenli, yüksek performanslı ve yasal olarak uyumlu olmalarını sağlayan bir süreçtir. Bu testler, cihazların elektromanyetik ortamlara karşı duyarlılığını belirler ve elektromanyetik girişimleri en aza indirir. EMC testleri, elektronik cihazların yaygın kullanıldığı birçok sektörde önemli bir rol oynamaktadır. EMC testleri, elektronik cihazların güvenliği, performansı ve yasal uyumluluğu açısından son derece önemlidir. EMC testleri, aşağıdaki önemli amaçları gerçekleştirir: Elektronik Cihazların Güvenliği: EMC testleri, elektronik cihazların kullanıcılar ve çevreleri için güvenli olduğunu doğrular. Elektromanyetik uyumluluk standartlarına uygun olmayan cihazlar, elektromanyetik radyasyon yayabilir veya diğer cihazlara zararlı etkilerde bulunabilir. EMC testleri, bu riskleri en aza indirgemek için önlemler alınmasını sağlar. Elektronik Cihazların Performansı: EMC testleri, elektronik cihazların birbirleriyle uyumlu ve sorunsuz bir şekilde çalışmasını sağlar. Elektromanyetik uyumluluk olmadığında, cihazlar arasında elektromanyetik girişimler meydana gelebilir ve bu da performans sorunlarına yol açabilir. EMC testleri, cihazların kararlı ve hatasız çalışmasını sağlamak için önemli bir adımdır. Yasal Uyumluluk: EMC testleri, elektronik cihazların uluslararası ve ulusal standartlara uygun olduğunu doğrular. Birçok ülke, elektronik cihazların EMC gerekliliklerine uygun olmasını zorunlu kılar ve bu testlerin yapılmasını şart koşar. EMC testlerini geçemeyen cihazlar, pazarlara sürülemez ve satışa sunulamaz. EMC Testleri Nelerdir? EMC (Elektromanyetik Uyumluluk) testleri, elektronik cihazların elektromanyetik ortamlara uyumlu olduğunu ve diğer cihazlarla uyumlu bir şekilde çalışabildiğini doğrulamak için yapılan testlerdir. EMC testleri, elektromanyetik uyumluluğun sağlanması için çeşitli parametreleri değerlendirir ve belirli standartlara dayanır. İşte yaygın olarak yapılan EMC testlerinden bazıları: Radyo Frekansı (RF) Emisyon Testi: Bu test, bir cihazın radyo frekansı emisyonlarını değerlendirir. Cihazın yaydığı elektromanyetik enerji düzeyi ve frekans spektrumu ölçülerek belirli limitlere uygun olup olmadığı kontrol edilir. Radyo Frekansı (RF) Bağışıklık Testi: Bu test, bir cihazın radyo frekansı elektromanyetik alanlara karşı ne kadar dirençli olduğunu belirler. Cihaz, dış kaynaklı radyo frekansı girişimlerine karşı etkilenmeden çalışabilmelidir. Elektrostatik Deşarj (ESD) Testi: Bu test, cihazın elektrostatik deşarja karşı dayanıklılığını ölçer. Cihaz, statik elektrik deşarjlarına maruz kaldığında çalışmasını etkilememeli veya hasar görmemelidir. Elektriksel Hızlı Transient (EFT) Testi: Bu test, cihazın hızlı geçişli elektriksel bozukluklara karşı ne kadar dirençli olduğunu değerlendirir. Cihaz, ani gerilim değişikliklerine veya darbelere karşı dayanıklı olmalıdır. Şebeke Bağlantılı Yıldırım Darbelerine Karşı Bağışıklık Testi: Bu test, cihazın şebeke kaynaklı yıldırım darbelerine karşı dayanıklılığını ölçer. Cihaz, şebeke üzerindeki yıldırım darbelerine maruz kaldığında zarar görmemeli veya işlevini kaybetmemelidir. Harmonik Testi: Bu test, cihazın harmonik bozukluklara karşı ne kadar dirençli olduğunu belirler. Cihaz, harmoniklerin neden olduğu voltaj ve akım bozukluklarına karşı uygun bir performans sergilemelidir. EMC testleri, belirli standartlara ve yönergelerle uyumlu bir şekilde gerçekleştirilir. Bu testler, cihazların elektromanyetik ortamlara karşı duyarlılığını azaltarak, güvenlik, performans ve yasal uyumluluk sağlamaya yardımcı olur. EMC Testi İçin Geçerli Standartlar ve Yönergeler EMC testleri için birçok uluslararası ve ulusal standart ve yönerge bulunmaktadır. Bu standartlar ve yönergeler, test parametrelerini, test yöntemlerini ve kabul edilebilir limitleri belirler. Bazı yaygın EMC standartları şunlardır: CISPR 22: Bilgisayar ve IT Ekipmanları için Radyo Girişim Standartları CISPR 24: Bilgi Teknolojisi Ekipmanları için Radyo Emisyon Standartları IEC 61000-4-2: Elektrostatik Deşarj (ESD) Testi IEC 61000-4-3: Radyo Frekansı Elektromanyetik Alanlara Karşı Bağışıklık Testi IEC 61000-4-4: Elektriksel Hızlı Transient (EFT) Testi IEC 61000-4-5: Şebeke Bağlantılı Yıldırım Darbelerine Karşı Bağışıklık Testi EMC Test Süreci EMC testi, belirli bir cihazın elektromanyetik uyumluluğunu değerlendirmek için bir dizi test ve analiz adımını içerir. Bu süreç aşağıdaki adımlardan oluşur: EMC Test Planlaması: İlk adım, testin nasıl yapılacağının planlanmasıdır. Hangi testlerin yapılacağı, test parametreleri, test ekipmanları ve test ortamları belirlenir. Test planlaması, uygun bir test stratejisi oluşturulmasını sağlar. EMC Test Hazırlığı: Bu adımda, testin gerçekleştirileceği laboratuvar ortamı hazırlanır. Test ekipmanları, kalibrasyonları yapılır ve gerekli test cihazları temin edilir. Cihazın dağıtımı, güç kaynakları ve diğer bağlantılar test öncesinde dikkatlice kontrol edilir. Elektromanyetik Uyumluluk Testleri: Bu adımda, cihazın elektromanyetik uyumluluğunu değerlendirmek için çeşitli testler yapılır. Bu testler arasında radyo frekansı (RF) emisyon testleri, radyo frekansı (RF) immünite testleri, iletişim arabirimleri testleri, transient testleri ve harmonik testleri bulunur. Her test, belirli bir parametreyi ölçmek veya belirli bir etkiyi değerlendirmek için yapılır. Test Sonuçlarının Değerlendirilmesi: Testler

LVD testi nedir,LVD (Low Voltage Directive) yönetmeliği

LVD Testi ve Alçak Gerilim Yönetmeliği

Elektronik cihazlar ve elektrikli ekipmanlar hayatımızın bir parçası haline gelmiştir. Evlerimizde kullandığımız beyaz eşyalardan, ofislerimizdeki bilgisayarlara kadar birçok ürün, elektrikle çalışan cihazlardır. Bu ürünlerin kullanımı sırasında güvenlik endişeleri ortaya çıkmaktadır. LVD testi, yani (Low Voltage Directive) Alçak Gerilim Direktifi testi, elektrikli ürünlerin güvenlik değerlendirmesinde önemli bir rol oynamaktadır. Bu yazıda LVD testinin ne olduğunu, nasıl yapıldığını, önemini  ve hangi yönetmelik kapsamında olduğunu detaylarıyla inceleyeceğiz. LVD Testi Nedir? LVD (Low Voltage Directive), alçak gerilim direktifi anlamına gelir ve Avrupa Birliği (AB) tarafından elektrikli ürünlerin güvenliğini sağlamak amacıyla oluşturulmuş bir direktiftir. LVD, AB içindeki üye ülkelerde satılan ve kullanılan elektrikli ürünlerin belirli güvenlik standartlarına uygun olduğunu sağlamayı hedefler. LVD testi, elektrikli ürünlerin güvenlik özelliklerinin değerlendirilmesi amacıyla gerçekleştirilen bir test sürecidir. Bu test, ürünlerin düşük gerilimli (50-1000V AC, 75-1500V DC) elektrikli cihazların elektrik şebekesine bağlanmasından kaynaklanabilecek tehlikeleri belirlemeyi amaçlar. LVD Testi Neden Yapılır? LVD testi, elektrikli ürünlerin güvenlik özelliklerinin değerlendirilmesi amacıyla yapılır. Bu test, ürünlerin düşük gerilimli (50-1000V AC, 75-1500V DC) elektrik şebekesine bağlanmasından kaynaklanabilecek tehlikeleri belirlemeyi amaçlar. LVD testi, kullanıcıların elektrik çarpması, yangın, aşırı ısınma gibi risklerle karşılaşma olasılığını azaltmak için yapılır. Aynı zamanda ürünlerin tasarımında, yapımında ve kullanımında oluşabilecek elektriksel riskleri belirlemek ve önlemek amacıyla gerçekleştirilir. Bu test sayesinde, elektrikli ürünlerin güvenli bir şekilde kullanılabilmesi ve kullanıcı güvenliğinin sağlanması hedeflenir. Ayrıca LVD testi, ürünün güvenlik açısından değerlendirilmesini sağlar ve CE belgesi alabilmesi için bir gerekliliktir. Üreticiler, ürünlerini LVD testine tabi tutarak güvenlik standartlarına uygunluğunu kanıtlayabilir ve CE belgesi alabilir. Bu sayede ürünleri AB pazarında serbestçe dolaşabilir ve tüketicilere güvenli bir şekilde sunulabilir. LVD Yönetmeliği ve Yasal Zorunluluk: LVD (Low Voltage Directive) Alçak Gerilim Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından düşük gerilimli elektrikli ekipmanların piyasaya arzı ve serbest dolaşımı için belirlenen bir mevzuattır. Bu yönetmelik, elektrikli ekipmanların güvenli bir şekilde tasarlanmasını, üretilmesini ve kullanılmasını sağlamayı hedefler. LVD yönetmeliği, 2014/35/EU numaralı direktif olarak yayınlanmıştır ve daha önceki düşük gerilim direktiflerinin yerini almıştır. Bu yönetmelik, AB içindeki tüm üye ülkelerde yürürlüğe girmiştir ve elektrikli ekipmanların AB pazarında serbest dolaşımını sağlamak için zorunlu bir gereklilik olarak kabul edilir. LVD yönetmeliği, düşük gerilimli elektrikli ekipmanları kapsayan bir dizi konuyu kapsar. Bu ekipmanlar, 50-1000V AC (Alternatif Akım) veya 75-1500V DC (Doğru Akım) arasında çalışan ve insanların veya mülkün güvenliğini etkileyebilecek potansiyel riskler taşıyan ekipmanlardır. Yönetmelik, elektrikli cihazların tasarım, yapım, performans ve etiketleme gibi yönlerini kapsayan belirli gereklilikleri belirler. Bunlar arasında elektriksel güvenlik, izolasyon, koruma, ısı dağılımı, elektromanyetik uyumluluk gibi unsurlar yer alır. LVD yönetmeliği, üreticilerin elektrikli ekipmanlarını belirli güvenlik standartlarına uygun olarak tasarlamalarını, üretmelerini ve piyasaya sürmelerini gerektirir. Üretici, ekipmanını LVD testine tabi tutarak güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu kanıtlamalıdır. Ayrıca, üretici ekipmanına uygunluk beyanı ve CE işaretlemesi gibi adımları da tamamlamalıdır. LVD yönetmeliği, tüketicilerin güvenli elektrikli ekipmanlara erişimini ve kullanımını sağlamayı amaçlayan önemli bir mevzuattır. Bu yönetmelik sayesinde, AB pazarında satılan elektrikli ekipmanların belirli güvenlik standartlarına uygun olduğu ve tüketicilere güvenli bir şekilde sunulduğu güvence altına alınmaktadır. LVD Testinin Uygulandığı Ürünler Elektrikli Ev Aletleri Bilgisayar ve İletişim Ekipmanları Endüstriyel Makineler ve Ekipmanlar Aydınlatma Ürünleri Elektrikli Oyuncaklar Elektrikli Araç Şarj İstasyonları LVD Test Standartları: LVD testi için gerekli olan hormonize standartlar, ürünün kategorisine ve kullanım amacına bağlı olarak değişiklik gösterebilir. LVD testi genel olarak IEC (Uluslararası Elektroteknik Komisyonu) standartlarına dayanır. İşte bazı yaygın hormonize standartlar: IEC 60335: Ev ve Benzeri Elektrikli Cihazlar İçin Güvenlik Standartları: Bu standart, ev aletleri ve benzeri elektrikli cihazlar için güvenlik gerekliliklerini belirler. Örnek olarak, bu standart beyaz eşyalar, elektrikli süpürgeler, ütüler, fırınlar gibi ev kullanımındaki cihazları kapsar. IEC 60950: Bilgi Teknolojisi Ekipmanları İçin Güvenlik Standartları: Bilgi teknolojisi ekipmanları için güvenlik gerekliliklerini belirleyen bu standart, bilgisayarlar, yazıcılar, router’lar, telefonlar gibi bilgi teknolojisi ürünlerini kapsar. IEC 60065: Ses ve Görüntü İçin Eğlence Elektronik Ekipmanları İçin Güvenlik Standartları: Bu standart, televizyonlar, radyolar, hoparlörler, müzik sistemleri gibi ses ve görüntü ekipmanları için güvenlik gerekliliklerini belirler. Bu standartlar, LVD testi sırasında ürünlerin güvenlik özelliklerini değerlendirmek için kullanılır. Ancak, ürünün spesifik kullanım amacına veya sektöre bağlı olarak farklı standartlar da gerekebilir. LVD testi için uygulanacak hormonize standartlar, ürünün detaylarına ve pazarlama amacına göre belirlenir. LVD Testi Nasıl Yapılır? Test Sürecinin Belirlenmesi: LVD testine başlamadan önce, hangi testlerin yapılacağı ve hangi standartların takip edileceği belirlenmelidir. Bu, ürünün türüne, kullanım amacına ve ilgili yönergelerin gerekliliklerine göre belirlenir. Test Planının Oluşturulması: Test raporunun hazırlanması için bir test planı oluşturulmalıdır. Bu plan, hangi testlerin yapılacağını, test sürecinin detaylarını, kullanılacak ekipmanları ve test prosedürünü içermelidir. Testlerin Gerçekleştirilmesi: LVD testleri, uygun test ekipmanları ve prosedürleri kullanılarak gerçekleştirilmelidir. Bu testler, ürünün elektriksel güvenlik, izolasyon, koruma seviyesi, ısı dağılımı gibi unsurlarını değerlendirir. Testlerin doğru bir şekilde gerçekleştirildiğinden emin olmak için kalifiye uzmanlar veya test laboratuvarları tarafından yapılması önerilir. Test Sonuçlarının Kaydedilmesi: Her test aşamasında elde edilen veriler ve sonuçlar kaydedilmelidir. Bu, test sürecinin izlenebilirliğini sağlar ve test raporunun güvenilirliğini artırır. Ölçümler, gözlemler ve test sonuçları gibi veriler kaydedilmelidir. Değerlendirme ve Analiz: Elde edilen test sonuçları değerlendirilmeli ve analiz edilmelidir. Bu, ürünün test standartlarına uygunluğunu belirlemek için önemlidir. Her bir testin sonucu, belirlenen standartlara göre değerlendirilmeli ve gerekli kriterlere uygun olup olmadığı belirtilmelidir. LVD Test Raporunun Hazırlanması: LVD (Low Voltage Directive) test raporu, bir ürünün LVD testlerinden geçtiğini ve güvenlik standartlarına uygun olduğunu doğrulayan resmi bir belgedir. Bu rapor, ürünün test süreci, yapılan testlerin sonuçları ve değerlendirmeleri hakkında ayrıntılı bilgiler içerir. LVD test raporu, test sürecinin ayrıntılı bir açıklamasını, yapılan testlerin sonuçlarını ve değerlendirmelerini içermelidir. Raporun, standartlara uygun bir şekilde düzenlenmesi ve raporlama gerekliliklerini karşılaması önemlidir. CE İşaretlemesi ve Uygunluk Beyanı: LVD test raporu, ürünün CE işaretlemesi ve uygunluk beyanı için temel belgelerden biridir. Raporda belirtilen sonuçlar, üretici veya yetkilendirilmiş temsilcisi tarafından kullanılarak CE işaretlemesi ve uygunluk beyanı düzenlenir. LVD test raporu, ilgili otoritelere sunulabilir veya müşterilere sağlanabilir. Raporun güncel, doğru ve eksiksiz olması gerekmektedir. Ayrıca, test raporu, herhangi bir sertifikasyon veya onay gerektiren durumlarda kullanılabilir. LVD ve EMC Testlerinin Birlikte Kullanımı: LVD (Low Voltage Directive) ve EMC (Elektromanyetik Uyumluluk) testleri genellikle birlikte kullanılır. Hem LVD hem de EMC Testi, elektrikli ürünlerin güvenliğini ve performansını değerlendirmeyi amaçlayan test süreçleridir. LVD testi, elektrikli ürünlerin düşük gerilimli elektrik şebekesine bağlanmasıyla ilgili güvenlik risklerini belirlemeyi hedefler. Bu test, ürünün izolasyonu, koruma düzeyi, elektrik bağlantıları, ısı dağılımı gibi elektriksel güvenlik unsurlarını inceler. EMC

Sistem belgelendirme nedir?

Sistem Belgelendirme

Günümüzün hızla gelişen teknoloji dünyasında, sistematik bir şekilde çalışmayı sağlayan sistemler, birçok sektörde önemli bir role sahiptir. Sistem belgelendirme ise bu süreçlerin yönetimi ve sürdürülebilirliği için kritik bir adımdır. Bu yazıda, sistem belgelendirmenin ne olduğunu, nasıl çalıştığını ve neden önemli olduğunu detaylarıyla ele alacağız. Sistem Belgelendirmenin Tanımı ve Önemi Sistem Belgelendirmenin Tanımı Sistem belgelendirme, bir organizasyonun veya işletmenin faaliyetlerini yönetmek için oluşturulan süreçlerin, politikaların ve prosedürlerin belgelendirilmesi işlemidir. Bu belgeler, işletme içindeki tüm paydaşlara (çalışanlar, yöneticiler, denetçiler vb.) rehberlik etmek ve süreçlerin tutarlı ve etkin bir şekilde yürütülmesini sağlamak amacıyla kullanılır. Sistem Belgelendirmenin Önemi Sistem belgelendirmenin önemi birçok açıdan ortaya çıkmaktadır. Öncelikle, işletmelerin süreçlerini belgeleyerek, bu süreçlerin nasıl çalıştığını ve yönetildiğini anlamalarına yardımcı olur. Bu da işletmelerin verimliliğini artırır ve kalite standartlarını sürdürmelerini sağlar. Ayrıca, sistem belgelendirmesi, işletmelerin müşteri taleplerini karşılamalarını ve müşteri memnuniyetini artırmalarını sağlar. Bunun yanı sıra, yasal düzenlemeler ve denetimler açısından da büyük önem taşır, çünkü belgelenmiş süreçler, kurallara uyumun kanıtı olarak kabul edilir. Sistem Belgelendirme Süreci Belge Hazırlama Aşaması: Sistem belgelendirmesi için ilk adım, belgelerin hazırlanmasıdır. Bu aşamada, işletme süreçlerini ayrıntılı bir şekilde belgeleyen prosedürler, politikalar ve talimatlar oluşturulur. Belge hazırlama sürecinde, açık ve anlaşılır bir dil kullanmak, etkin iletişimi sağlamak için önemlidir. Belge Revizyonu ve Onay Süreci: Belgelerin hazırlanmasının ardından, bir revizyon ve onay süreci izlenir. Bu aşamada, belgeler ilgili paydaşlara gönderilir ve geri bildirimler toplanır. Geri bildirimler değerlendirilerek, belgelerde gerekli düzeltmeler yapılır ve onay sürecine geçilir. Onay süreci, belgelerin uygunluğunu ve doğruluğunu sağlamak amacıyla yöneticiler veya yetkililer tarafından gerçekleştirilir. Belgelerin Dağıtımı ve Eğitim: Belgelerin onaylanmasının ardından, işletme içindeki tüm paydaşlara dağıtılır. Bu dağıtım sürecinde, belgelerin kolaylıkla erişilebilir olması ve güncel tutulması önemlidir. Ayrıca, sistemin nasıl çalıştığı ve belgelendirilmiş süreçlerin nasıl uygulanması gerektiği konusunda çalışanlara eğitim verilir. Eğitim süreci, sistemin etkin bir şekilde uygulanmasını ve süreçlerin tutarlılığını sağlar. Sistem Belgelendirme Standartları ve Sertifikaları Sistem belgelendirmesi sürecinde kullanılan standartlar ve sertifikalar, işletmelerin belgelendirme sürecini yönlendiren ve uluslararası kabul görmüş referans noktaları sağlayan önemli araçlardır. İşte sistem belgelendirmesi için yaygın olarak kullanılan standartlar ve sertifikalar: ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi: ISO 9001:2015, uluslararası bir standart olan kalite yönetim sistemini belirler. Bu standart, işletmelerin müşteri taleplerini karşılamalarını, kaliteyi sürekli iyileştirmelerini ve müşteri memnuniyetini sağlamalarını hedefler. ISO 9001 sertifikası, işletmelerin kalite yönetim sistemlerini belgelendirdiklerini ve uluslararası standartlara uyum sağladıklarını gösterir. ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi: ISO 14001:2015, çevre yönetim sistemini belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu standart, işletmelerin çevresel etkilerini azaltmalarını, çevresel performanslarını sürekli iyileştirmelerini ve sürdürülebilirliklerini sağlamalarını amaçlar. ISO 14001 sertifikası, işletmelerin çevre yönetim sistemlerini belgelendirdiklerini ve çevresel düzenlemelere uyum sağladıklarını gösterir. ISO 45001:2018 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi: ISO 45001:2018, iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemini belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu standart, işletmelerin iş sağlığı ve güvenliği performansını sürekli iyileştirmelerini, iş kazalarını ve meslek hastalıklarını önlemelerini ve çalışanların sağlığını korumalarını hedefler. ISO 45001 sertifikası, işletmelerin iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemlerini belgelendirdiklerini ve uluslararası standartlara uyum sağladıklarını gösterir. ISO 27001:2013 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi: ISO 27001:2013, bilgi güvenliği yönetim sistemini belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu standart, işletmelerin bilgi varlıklarını korumalarını, bilgi güvenliği risklerini yönetmelerini ve müşteri bilgilerini güvende tutmalarını hedefler. ISO 27001 sertifikası, işletmelerin bilgi güvenliği yönetim sistemlerini belgelendirdiklerini ve uluslararası standartlara uyum sağladıklarını gösterir. OHSAS 18001:2007 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi: OHSAS 18001:2007, iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemini belirleyen bir standarttır. Bu standart, işletmelerin iş sağlığı ve güvenliği performansını iyileştirmelerini, yasal düzenlemelere uyum sağlamalarını ve çalışanların güvenliğini sağlamalarını hedefler. OHSAS 18001 sertifikası, işletmelerin iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemlerini belgelendirdiklerini ve standartlara uyum sağladıklarını gösterir. Bu standartlar ve sertifikalar, işletmelerin süreçlerini standartlara uygun bir şekilde belgelendirerek, yönetim süreçlerini düzenlemelerine ve etkin bir şekilde yürütmelerine yardımcı olur. Ayrıca, bu sertifikalar, işletmelerin müşterilerine ve diğer paydaşlarına güven verir ve rekabet avantajı sağlar. Sistem Belgelendirmenin Avantajları ve Zorlukları Avantajlar Sistem belgelendirmesi, işletmelere birçok avantaj sağlar. Bunlardan ilki, işletmelerin süreçlerini düzenlemelerine ve verimliliklerini artırmalarına yardımcı olmasıdır. Ayrıca, müşteri memnuniyetini artırır, rekabet avantajı sağlar ve uluslararası pazarda tanınırlık kazandırır. Sistem belgelendirmesi aynı zamanda, yasal düzenlemelere uyum sağlama ve riskleri yönetme konularında da işletmelere yardımcı olur. Zorluklar Sistem belgelendirmesi sürecinde bazı zorluklarla karşılaşılabilir. Bunlar arasında belge hazırlama sürecinin zaman ve kaynak gerektirmesi, belgelerin güncel tutulması ve değişikliklerin yönetimi sayılabilir. Ayrıca, işletme içindeki tüm paydaşların sürece dahil edilmesi ve eğitimlerin düzenlenmesi de bir takım zorlukları beraberinde getirebilir. Ancak, bu zorluklar sistematik bir şekilde yönetildiğinde, sistem belgelendirmesi işletmeler için büyük bir değer sağlar. Sonuç olarak, sistem belgelendirmesi işletmelerin süreçlerini yönetmeleri, kalite standartlarını sürdürmeleri ve müşteri memnuniyetini artırmaları için önemli bir adımdır. Belgelerin hazırlanması, revizyonu ve onay süreci, dağıtımı ve eğitim gibi adımları içeren sistem belgelendirme süreci, işletmelere birçok avantaj sağlar. Ancak, belge hazırlama süreci, standartlara uyum ve paydaşların sürece dahil edilmesi gibi zorluklarla da karşılaşılabilir. Tüm bu zorluklar göz önünde bulundurulduğunda, sistem belgelendirmesi işletmelerin başarılı bir şekilde faaliyet göstermeleri için önemli bir araçtır.