GMP Belgesi, bir üretim tesisinin GMP standartlarına uygun olduğunu resmi olarak belgeleyen önemli bir belgedir. Bu belge, tesislerin ürünlerinin güvenilirliğini ve kalitesini doğrulamak için denetim ve değerlendirme süreçlerinden geçerek alınır. Vertacert olarak, müşterilerimize GMP standartlarına uygun üretim tesislerinin önemini vurgulamak ve bu standartlara uygunluğu sağlamak için kapsamlı bir hizmet sunuyoruz.
GMP Nedir?
GMP, İyi Üretim Uygulamaları’nın (Good Manufacturing Practices) kısaltmasıdır. GMP, ilaç, gıda, kozmetik,yem ve benzeri ürünlerin güvenli ve kaliteli bir şekilde üretilmesi için uluslararası standartları belirleyen bir dizi prensiptir. Bu prensipler, üretim tesislerinin hijyenik ve uygun koşullarda olmasını, üretim süreçlerinin kontrol altında tutulmasını, personelin eğitimini ve ürünlerin izlenebilirliğini içerir. GMP’nin amacı, tüketicilerin güvenli ve etkili ürünler elde etmelerini sağlamak ve sağlık risklerini en aza indirmektir. Bu nedenle, GMP, ilgili endüstrilerde önemli bir standart olarak kabul edilir ve sıkı bir şekilde uygulanır.
GMP’nin Temel İlkeleri
Personel Eğitimi ve Hijyen: GMP’ye uygun bir üretim ortamı sağlamak için personelin eğitimi ve hijyen konusunda titizlikle çalışılmalıdır.
Dokümantasyon ve Kayıt Tutma: Üretim sürecinin her aşaması, detaylı bir şekilde belgelenmelidir. Bu, ürünün takibini kolaylaştırır ve herhangi bir sorun durumunda geriye dönük olarak çözüm bulunmasına yardımcı olur.
Tesis ve Ekipman Kalibrasyonu: Üretim tesisleri ve ekipmanları düzenli aralıklarla kalibre edilmeli ve bakımları yapılmalıdır.
Ham Madde ve Malzeme Kontrolü: Kullanılan ham maddelerin ve malzemelerin kalitesi titizlikle kontrol edilmelidir.
Üretim Süreci ve Ürün Kalitesi Kontrolü: Üretim sürecinin her aşamasında kalite kontrolü yapılmalı ve ürünlerin belirlenen kalite standartlarına uygunluğu sağlanmalıdır.
GMP belgesi, bir üretim tesisinin İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practices) standartlarına uygun olduğunu belgeleyen resmi bir belgedir. Bu belge, ilaç, gıda, kozmetik veya diğer benzeri ürünlerin üretiminde kullanılan tesisler için verilir. GMP belgesi, üretim tesisinin hijyenik koşullara uygun olduğunu, personelin eğitim aldığını, üretim süreçlerinin kontrol altında olduğunu ve ürünlerin güvenli ve kaliteli olduğunu doğrular. Bu belge, yetkilendirilmiş bir kuruluş tarafından denetim ve değerlendirme sürecinden geçen tesislere verilir. GMP belgesi, tüketicilerin ürünlere olan güvenini artırmak ve sağlık risklerini azaltmak için önemli bir araçtır.
GMP Belgesi almak isteyen bir kuruluşun aşağıda belirtilen konularda gerekli şartları sağlaması gerekmektedir:
- Üretim yapılan alanlarda hijyen koşullarının sağlanması
- Üretim proseslerinde çeşitli zararlı mikroorganizmaların personele veya ürünlere bulaşma riskine karşı önlemlerin alınması
- Üretim süreçlerinin net, açık, anlaşılır ve sistematik bir yapıda olması
- Üretime ait tüm prosedürlerin ve talimatların net ve anlaşılır bir şekilde yazılması
- Ürünlerin doğru bir şekilde etiketlenmesi ve buna ait prosedürlerin tanımlanması
- Çalışanların GMP ile ilgili gerekli eğitimleri alması
- Üretimle ilgili tüm bilgilerin kayıtlarının tutulması
- Üretimi tamamlanan ürünlerle ilgili doğru, kaliteli ve güvenli dağıtım prosedürlerinin oluşturulması
- Müşteri şikayetlerinin ele alınması
- Tüm süreçlerin izlenebilir, kontrol edilebilir ve denetlenebilir olması
GMP Belgesi, birçok ülkenin yanı sıra Türkiye’de de gerekli şartları sağlayan işletmelere verilmektedir. Ülkemizde, GMP Belgesi için Mayıs 2008’de yayınlanan “TS EN ISO 22716: Kozmetik – İyi Üretim Uygulamaları – Kılavuz” standardı referans alınmaktadır. Avrupa Birliği ise 2010 yılında kabul ettiği Kozmetik Yönetmeliği uyarınca üye ülkelerde faaliyet gösteren kozmetik firmalarından üretimlerini GMP’ye uyumlu hale getirmesini beklemektedir. GMP Belgesi, yurt içi satış ve dış ticaret prosedürleri için de gerekli bir belge olup kapsama giren firmaların bu belgeyi bir an önce alması gerekmektedir.
GMP Belgesi Nasıl Alınır?
GMP Belgesi, bu belgeyi vermeye yetkili olan akredite belgelendirme kuruluşlarından alınmaktadır. Gıda, ilaç, medikal cihaz, kozmetik vb gibi sektörlerde faaliyet gösteren ve belge sahibi olmak isteyen işletmeler, öncelikle üretim süreçlerini tüm yönüyle GMP ile uyumlu hale getirmelidir. Bu kapsamda, personellerin GMP eğitim alması, kalite yönetim sisteminin kurulması, gerekli dokümanların hazırlanması, malzeme yönetimi, etiketleme prosedürleri vb gibi konularda GMP kurallarına uyulmalıdır. Daha sonra belgelendirme kuruluşlarına başvuru yapılarak sertifikasyon süreci başlatılabilir.
Belgelendirme kuruluşları, GMP Belgesi vermeden önce işletmeler yerinde denetlemektedir. Denetlemelerde, üretim tesisleri, üretim süreçleri, hijyen, kalite kontrol, ürün etiketleme ve paketleme, tedarik zinciri ve hammadde yönetimi, dokümantasyon, personel yetkinliği, şikayet yönetim sistemi gibi konular incelenmektedir. Denetimlerden başarıyla ayrılan işletmeler belge sahibi olabilmektedir.
GMP Sertifikası Ne İşe Yarar ?
GMP Sertifikası almak şirketlere şu faydaları sağlayacaktır:
- Ürün ve üretim kalitesinden kaynaklı mali kayıplar en aza indirilir.
- Üretim daha verimli hale gelir.
- Ürün güvenliği riskleri en aza indirilir, daha kaliteli ürünler üretilir.
- Yerel ve uluslararası standartlara çok daha kolay uyum sağlanır.
- Müşteri memnuniyeti artar, müşteri portföyü genişler.
- Hissedarlar, tedarikçiler, meslek kuruluşları ve diğer paydaşlar nezdindeki marka imajı iyileştirilir.
- Çalışanların GMP konusundaki farkındalığı, dolayısıyal motivasyonu ve işe bağlılığı artar.
- Uluslararası ticarette avantaj yaratılır.
- Kamu ve özel sektör ihalelerinde ayrıcalık elde edilir.
- Rakiplere karşı piyasada rekabet avantajı sağlanır.
- Kamuoyunda güvenilir ve saygın bir marka imajı oluşturulur.
İlaç sektörü, insan sağlığı üzerinde doğrudan etkisi olan kritik bir alandır. Bu nedenle, ilaçların geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı süreçlerinde…
ISO 22716 Nedir? ISO 22716 standardı, kozmetik ürünlerin üretiminde uygulanması gereken iyi üretim uygulamalarını (GMP) tanımlar. Bu standart, ürün kalitesini…