FDA Belgesi Nedir?
FDA Belgesi, ABD Sağlık Bakanlığına bağlı olarak çalışan; gıda, ilaç, medikal cihazlar vb gibi ürünlerden sorumlu FDA kuruluşu tarafından verilmektedir. FDA (Food and Drug Administration – Gıda ve İlaç İdaresi), sadece Amerika Birleşik Devletleri (ABD) için değil tüm dünyadaki gıda ve ilaç pazarı için çok önemli kuruluştur. ABD’de faaliyet göstermek veya ABD pazarına çeşitli gıda, kozmetik, hayvansal ürün, biyolojik bileşen veya tıbbi cihaz ihraç etmek isteyen firmalar FDA Belgesi almak zorundadır. FDA Belgesi almayan bir şirketin ABD’de varlık gösterebilmesi mümkün değildir. Bu yüzden ABD pazarına FDA’nın yetki kapsamına giren ürünlerden sokmak isteyen firmaların ürünlerini FDA’ya kayıt ettirerek FDA onayı / FDA Belgesi alması gerekmektedir.
FDA, 1860’larda kurulan ve ABD halkının sağlığını korumayı amaçlayan bir kurumdur. Birçok gıda maddesi, ilaç, biyolojik ürün, kozmetik ürün, diyet takviyeleri, medikal cihazlar, kan ürünleri, radyasyon yayan elektronik cihazlar, veteriner ürünleri, tütün vs gibi ürünlerin ABD piyasasında satılması için gerekli düzenlemeleri yapmaktadır. Birçok sektöre yönelik çeşitli standart ve kılavuzlar yayınlayan FDA’nın çalışmaları ABD dışında da birçok ülke tarafından referans kabul edilmekte ve yakından takip edilmektedir. FDA’nın en önemli amacı bu ürünlerin tüketici sağlığını koruyacak şekilde tasarlanması, üretilmesi, satılması ve tüketilmesi için gerekli kalite ve güvenlik gerekliliklerini sağlamaktır. FDA Belgesi de bu kapsamda yapılan bir çalışma olup FDA, ABD pazarına girecek her ürünün güvenirlililiği ve izlenebilirliliğini sağlamak amacıyla bu belge bir standardizasyon çerçevesi çizmiş durumdadır.
FDA’nın onay verdiği / belgelendirdiği ürünler, insan ve hayvan sağlığı üzerinde herhangi olumsuz bir etki oluşturmadığı doğrulanan ürünlerdir. Bu bağlamda, FDA Belgesi verilecek ürünlerin yine FDA tarafından tanınan laboratuvarlarda, tıp merkezlerinde veya kliniklerde çeşitli güvenlik, sağlık, hijyen vb gibi konularda kalite testlerinden geçmesi gerekmektedir. FDA Belgesi sadece ürünleri üreten firmalara değil, başta gıda olmak üzere diğer birçok ürünün ambalajlanması, işlenmesi vb gibi süreçlerde yer alan firmalara da verilmektedir. Bu sayede ürünlerin tasarım, üretim ve lojistik adımlarının her birinde kamu sağlığını koruyacak uygulamaların kullanılması sağlanmaktadır.
ABD hem nüfus hem de gelişmişlik düzeyi itibariyle dünyanın en kalabalık ve en fazla tüketici talebi olan ülkelerinden biridir. Bu nedenle, ABD pazarına her yıl çok büyük oranda dışarıdan ürün girişi olmaktadır. FDA, bu ürünleri denetlemekle yükümlü olan bir kurum olurken firmalar da FDA Belgesi ile gerekli şartları sağladığını beyan ederek bu büyük pazara serbestçe ürün sokabilmektedir.
FDA Belgesi Nasıl Alınır?
FDA Belgesi almak isteyen bir şirketin öncelikle hangi ürünlerinin hangi FDA gerekliliklerini sağlaması gerektiğine karar vermesi, yani belgelendirme kapsamını belirlemesi gerekmektedir. Daha sonra ürünlerinin FDA kriterlerini karşıladığını gösteren çeşitli birtakım test ve analizleri yapmalıdır. FDA belgelendirme sürecinin en önemli aşaması ise FDA kaydı için ABD’de bir temsilci kuruluş bulunmasıdır. FDA Belgesi alacak şirketlerin bu temsilci firmayla görüşmeler yapması ve FDA ile ilgili süreçleri bu firma üzerinden yürütmesi gerekmektedir. Yapılan testler, hazırlanan raporlar ve şirketle ilgili diğer dokümanların bu firma ile görüşülerek FDA’ya sunulması gerekmektedir. Yapılan ikili görüşmeler ve FDA’ya gönderilen ürün bilgilerinin doğrulanması ve kurumun FDA onayı vermesi neticesinde başvuru sahibi şirket FDA Belgesi almaya hak kazanmaktadır.
FDA Belgesinin Faydaları
FDA Belgesi alan bir şirket doğrudan veya dolaylı olarak birçok avantaj elde etmektedir. Bunlardan bazıları şunlardır:
- ABD pazarına çok daha hızlı ve kolay bir erişim imkanı
- FDA tarafından tanınan bir firma olmanın sağladığı prestij ve güven ile başka ülkelerinin pazarlarına girebilme fırsatı
- Kalitesi ve güvenirliliği FDA tarafından doğrulanan ürünler satmanın sağladığı kurumsal itibar ile müşteri portföyünü genişletme şansı
- Pazarda farkılılaşabilme ve rakiplerin önüne geçebilme avantajı
- Büyük firmaların tedarikçisi olabilme fırsatı; dünya genelinde birçok büyük marka FDA Belgesi olan tedarikçilerle çalışmayı tercih etmektedir
- Şirket içerisinde başta tasarım, üretim ve lojistik birimleri olmak üzere diğer departmanlardaki çalışanların moral ve motivasyonlarının yükselmesi
- Şirketin uzmanlık alanının genişlemesi ve yatırımcıların da güveniyle beraber yeni yatırımların önünün açılması