Tıbbi Cihaz CE Belgesi Nedir?
Tıbbi cihaz CE Belgesi, belirli özelliklere sahip tıbbi / medikal cihazlara, belirli direktifler doğrultusunda verilmektedir. Bilindiği üzere CE Belgesi, bir kalite belgesi değildir; ilgili ürünün insan sağlığına, hayvanlara ve çevreye karşı zararlı olmadığının göstergesidir. CE Belgesi’nin türüne ve kapsamına bağlı olarak doğrudan üretici firma tarafından ya da bir belgelendirme kuruluşu aracılığıyla verilmektedir. Birçok ürün grubu için düzenlenen CE Belgesi, tıbbi cihazlara da verilmektedir. Tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerini Avrupa pazarına sunabilmek için Tıbbi Cihaz CE Belgesi almak zorundadır. Ülkemizde de CE Belgesi taşıması gereken tıbbi cihazlarla ilgili yasal düzenlemeler yapılmakta; Tıbbi cihaz CE Belgesi’nin kapsamı ve nasıl alınacağı ile ilgili yasal bir çerçeve çizilmektedir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Tıbbi cihaz CE Belgesi’nin diğer ürün grupları için düzenlenen CE belgelerinde olduğu gibi yasal bir dayanağı mevcuttur. Farklı özelliklere sahip tıbbi cihazlara o ürün için hazırlanmış CE Belgesi verilmektedir. Avrupa Komisyonu (EC) tarafından yayınlanan tıbbi cihaz yönetmelikleri şunlardır:
- 93/42/EEC Medical Devices (Tıbbi / Medical Cihazlar)
- 90/385/EEC Active Implantable Medical Devices (Vücüda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi / Medical Cihazlar)
- 98/79/EC In Vitro Diagnostic Medical Devices (In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları)
Avrupa Komisyonu, CE yönetmeliklerini belirli dönemlerde güncelleyebilmekte veya yürürlükten kaldırabilmektedir. Tıbbi cihaz CE Belgesi için de birkaç sene öncesinde birtakım düzenlemeler yapılmıştır. Bu bağlamda, (AB) 2017/745 regülasyonu ile tıbbi cihazlar yönetmeliğine revizyon getirilmiştir. Önümüzdeki dönemlerde 93/42/EEC yönetmeliği çerçevesinde alınmış CE belgelerinin yenilenmesi veya Tıbbi Cihaz CE Belgesi için yapılacak yeni başvurularda (AB) 2017/745 regülasyonu esas alınacaktır. Benzer durum in vitro tıbbi tanı cihazları için de bulunmaktadır. (AB) 2017/746 regülasyonu, önümüzde dönemlerde 98/79/EC yönetmeliğinin yerini alacak ve bu kapsama giren tıbbi cihazlar için artık (AB) 2017/746 direktifi geçerli olacaktır. Bu nedenle, 93/42/EEC ve 98/79/EC yönetmelikleri doğrultusunda alınmış CE belgelerinin süresi bittiğinde belge yenilemeleri yeni regülasyonlara göre yapılacaktır.
Ülkemizde de 2011 yılında yapılan bir düzenleme ile Tıbbi Cihaz CE Belgesi ile ilgili yasal süreçler açıklanmıştır. Avrupa Komisyonu’nun medical cihazlarla ilgili yayınladığı direktifler doğrultusunda hazırlanan ve Sağlık Bakanlığı tarafından 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu konuya ilişkin yasal bir zemin oluşturmaktadır.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi Nasıl Alınır?
Ürettiği tıbbi cihazlara CE Belgesi almak isteyen firmalar öncelikle ilgili ürünlerin hangi yönetmelik kapsamında değerlendirilmesi gerektiğine karar vermelidir. Zira her yönetmelik farklı ürün gruplarını ilgilendirmektedir. Bunun yanı sıra ürünlerin hangi risk grubuna girdikleri de belirlenmelidir. Tıbbi cihazlar yönetmeliğine göre üç farklı risk seviyesi bulunmaktadır. Düşük, orta ve yüksek seviyedeki risk grupları için alınması gereken CE Belgesi için şu hususlara dikkat edilmelidir:
- Orta ve yüksek risk grubundaki tıbbi cihazlar için mutlaka akredite belgelendirme kuruluşlarından onay alınması gerekmektedir.
- Düşük risk grubundaki ürünlerin bir bölümü için de yine belgelendirme kuruluşları tarafından CE Belgesi verilmektedir.
Tıbbi cihaz CE Belgesi almak isteyen işletmeler, ürünlerinin insan, hayvan ve çevre üzerinde sağlık ve güvenlik açısından bir tehdit oluşturmadığını göstermek için belirli testler ve analizler yaptırmalıdır. Diğer CE belgelendirme süreçlerinde olduğu gibi tıbbi cihaz CE Belgesi için de bir teknik dosya hazırlanmalıdır. Bu dosya içerisinde işletmeye ve ürüne ait bilgiler, ürün üzerinde yapılan testler, risk analizleri, ürünün kullanım kılavuzu vb gibi dokümanlar yer almaktadır. Hazırlana bu dosya, tıbbi cihaz CE Belgesi için en kritik adım olup belgelendirme kuruluşlarının ilk değerlendirdiği kriter olmaktadır.
Teknik dosya incelemesinin ardından akredite belgelendirme kuruluşları tarafından firma denetimleri yapılmaktadır. Bu denetimlerde tıbbi cihaz CE Belgesi verilecek ürünlerin üretim alanları incelenmekte ve yönetmeliklere uygunluk açısından değerlendirmeler yapılmaktadır. Denetimlerden başarıyla ayrılan üreticilere tıbbi cihaz CE Belgesi verilmektedir.
CE Belgesi almak isteyen şirketlerin bu süreci bir danışmanlık firmasıyla planlamasında ve yürütmesinde büyük fayda vardır. Zira, yönetmeliklere uyum sağlanması, teknik dosya hazırlanması, belgelendirme denetimleri, test ve analizler gibi konular uzman bilgisi gerektirmekte ve şirketlerin bu faaliyetleri tek başına yürütmeleri oldukça zordur. Danışmanlık firmaları tüm bu adımlarda şirketlere yol göstermekte ve belgelendirme sürecinin tamamında başvuru sahibi firmaların yanında yer almaktadır.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi Faydaları
Tıbbi cihazlar için CE Belgesi alan işletmelerin elde ettiği avantajlardan bazıları şunlardır:
- CE belgeli ürünler Avrupa pazarında serbest bir şekilde dolaşabildiğinden üreticiler CE Belgesi alarak Avrupa ülkelerine satış yapabilir. Böylelikle yeni pazarlara girme fırsatı yakalanabilir.
- Belge taşıyan ürünler belirli güvenlik testlerinden geçtiği için tüketiciler nezdinde ürüne ve üretici markaya karşı bir güven duygusu oluşur.
- Tıbbi cihaz üretimi yönetmelikteki kriterlere uygun olarak yapıldığından çeşitli güvenlik ve kalite riskleri elimine edilebilmektedir.
- Tıbbi cihaz CE Belgesi markaların piyasada farklılaşmasını sağlar; müşteri memnuniyetini ve kurumsal itibarı yükseltir.