CE İşaretlemesi ve Teknik Dosya Danışmanlığı
Ürünlerinizi Avrupa Birliği pazarına sunmak için gereken CE Uygunluk Beyanı süreçlerinde, teknik dosya hazırlığı, risk analizi ve mevzuat yönlendirmesi sağlıyoruz. Ürününüzün risk sınıfına göre doğru yasal yolu birlikte belirleyelim.
✓ Şeffaf Süreç · ✓ Teknik Dosya Kontrolü · ✓ Mevzuat Uyumu
CE İşaretlemesi: Hızlı Cevaplar
- ✓Süreç: Ürün grubuna ve risk sınıfına göre 1-4 hafta arasında planlanır.
- ✓Yetki: Yüksek riskli ürünler için Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) denetimi zorunludur.
- ✓Beyan: Düşük riskli ürünlerde üretici kendi Uygunluk Beyanını (DoC) düzenleyebilir.
- ✓Kapsam: Vertacert; teknik dosya, risk analizi ve test koordinasyonu sağlar.
İÇİNDEKİLER
Yasal Çerçeve ve Yetki Sınırlarımız
• Yüksek Riskli Ürünler: Tıbbi Cihazlar (MDR), Yüksek Riskli Makineler vb. ürünler için AB mevzuatı gereği yetkili bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) ile çalışılması zorunludur. Vertacert, bu süreçlerde size yönlendirme, teknik dosya hazırlığı ve ön denetim (Gap Analizi) hizmeti sunar.
• Düşük Riskli Ürünler: Test gerektirmeyen veya üretici öz beyanına (Self-Declaration) uygun ürün gruplarında (ör. Belirli LVD/EMC kapsamındaki ürünler, düşük riskli makineler), doğru teknik dosyayı oluşturmanız ve yasal Uygunluk Beyanınızı (Declaration of Conformity) hazırlamanız için profesyonel danışmanlık sağlar.
CE İşaretlemesi İçin Sunduğumuz Hizmetler
CE işareti bir "kalite belgesi" değil, ürünün AB mevzuatına uygunluğunun üretici tarafından beyan edilmesidir. Bu yasal süreci hatasız yönetmeniz için yanınızdayız.
Teknik Dosya (TCF) Hazırlığı
Ürününüzün tasarım, üretim, kullanım kılavuzu, risk analizi ve test raporlarını içeren yasal Teknik Dosya'nın (Technical Construction File) eksiksiz oluşturulmasını sağlıyoruz.
CE Teknik Dosya hazırlığı detaylarını inceleyin.
AB Uygunluk Beyanı (DoC)
Ürününüzün tabi olduğu direktiflere uygun olarak, AB pazarına girişte zorunlu olan "Declaration of Conformity" (Uygunluk Beyanı) dokümanının mevzuata uygun şekilde hazırlanmasını sağlıyoruz.
Tehlike ve Risk Analizi
Özellikle Makine CE Belgesi süreçlerinde zorunlu olan ISO 12100 standardına uygun risk değerlendirmesi yapıyor, uygun koruma önlemlerini raporluyoruz.
Test ve Notified Body Koordinasyonu
Ürününüzün tabi olduğu direktifler kapsamında (LVD, EMC vb.) akredite laboratuvar testlerinin planlanmasını sağlıyor; Onaylanmış Kuruluş gerekliliği varsa doğru kurumlara yönlendiriyoruz.
CE İşaretleme Süreci: 5 Temel Adım
Her ürün grubunun kendine özgü direktifi olsa da, yasal uyum süreci temel olarak şu adımları takip eder:
Adım 1Direktif ve Kapsam Tespiti
Ürününüzün hangi AB direktifine (Makine, LVD, EMC, CPR, Tıbbi Cihaz vb.) tabi olduğu ve hangi modülde (Modül A, B, C vb.) değerlendirileceği belirlenir.
Adım 2Tehlike ve Risk Analizi
Ürünün kullanımından doğabilecek tüm riskler analiz edilir, ilgili harmonize standartlar (EN standartları) doğrultusunda önlemler belirlenir.
Adım 3Test ve Doğrulama
Direktif gereksinimlerine göre (örneğin elektriksel güvenlik için LVD testi) akredite laboratuvarlarda gerekli testler koordine edilir veya mevcut raporlar incelenir.
Adım 4Teknik Dosya ve Uygunluk Beyanı
Tüm veriler ışığında Teknik Dosya derlenir. Üretici (veya yetkili temsilci) tarafından AB Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) imzalanır.
Adım 5CE Etiketleme ve Piyasaya Arz
Uygun boyut ve formatta CE logosu ürüne ve ambalaja eklenir. Ürün AB pazarına sunulmaya hazır hale gelir.
Hangi Ürünler İçin CE İşareti Gereklidir?
AB Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında CE işareti taşıması zorunlu olan başlıca ürün grupları ve uzmanlık alanlarımız:
- Makineler ve Mekanik Sistemler: Makine Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT) kapsamındaki endüstriyel makineler.
- Tıbbi Cihazlar: MDR (2017/745) kapsamında sınıfına göre Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) gerektiren medikal ürünler.
- Elektrikli ve Elektronik Cihazlar: Alçak Gerilim Direktifi (LVD) ve Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) gerektiren ev aletleri ve teçhizatlar.
- Basınçlı Ekipmanlar: PED (2014/68/AB) direktifi kapsamındaki basınçlı kaplar ve sistemler.
- Asansörler: Asansör Yönetmeliği (2014/33/AB) kapsamındaki asansörler ve güvenlik aksamları.
- Oyuncaklar: Oyuncak Güvenliği Yönetmeliği kapsamında çocuk sağlığı ve güvenliğini tehdit edebilecek ürünler.
CE Belgelendirme Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
Süreç, yetki sınırları ve hukuki boyut hakkında en sık karşılaşılan sorular.
CE Belgesi almak ne kadar sürer?
CE Belgesini kim verir?
Vertacert CE Belgesi veriyor mu?
Hatalı CE işareti kullanımının cezası var mıdır?
Ürününüz İçin Yasal Uyum Sürecini Başlatın
Ürün kategorinizi ve ihtiyacınızı paylaşın; mevzuata uygunluk stratejinizi birlikte planlayalım.