Tıbbi cihaz üretimi yapmak isteyen firmaların, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirlenen mevzuata uygun olarak bazı belgeleri temin etmesi gerekmektedir. Bu belgeler, tıbbi cihazların güvenli, etkili ve kaliteli olmasını sağlamak, piyasa gözetimi ve denetimini kolaylaştırmak ve tüketicilerin haklarını korumak amacıyla düzenlenmiştir.
Belge gerektiren tıbbi cihazlar, risk seviyelerine göre I, IIa, IIb ve III sınıflarına ayrılır. Bu sınıfların belge gerekliliği farklıdır. Belge gerektiren tıbbi cihazların örnekleri şunlardır:
– I sınıfı cihazlar: İnsan vücuduna yerleştirilmeyen veya temas eden cihazlar, örneğin bandajlar, maske ve gözlükler.
– IIa sınıfı cihazlar: İnsan vücuduna yerleştirilen veya temas eden ancak kısa süreli kullanılan cihazlar, örneğin şırıngalar, kateterler ve protezler.
– IIb sınıfı cihazlar: İnsan vücuduna yerleştirilen veya temas eden ve uzun süreli kullanılan cihazlar, örneğin kalp pilleri, implantlar ve diyaliz makineleri.
– III sınıfı cihazlar: İnsan vücuduna en yüksek risk taşıyan cihazlar, örneğin suni kalp, suni akciğer ve radyoterapi cihazları.
Tıbbi cihaz üretimi için gerekli belgeler şunlardır:
– Üretim Yeri Faaliyet Belgesi: Tıbbi cihaz üretim yerinin fiziki şartları, personel nitelikleri, üretim prosesleri, kalite yönetim sistemi ve izlenebilirlik gibi hususlarda uygunluk gösterdiğini belgeleyen bir belgedir. TİTCK tarafından verilen bu belge, tıbbi cihaz üreticilerinin piyasaya arz edebileceği cihazların sınıfına ve sayısına göre değişiklik göstermektedir. Üretim Yeri Faaliyet Belgesi almak için başvuru sahiplerinin TİTCK’nın elektronik kayıt sisteminde kayıtlı olması ve gerekli evrakları sunması gerekmektedir.
– CE Belgesi: Tıbbi cihazların Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uygun olarak tasarlandığını, üretildiğini ve test edildiğini gösteren bir belgedir. CE Belgesi, tıbbi cihazların AB pazarına serbestçe girebilmesini sağlamaktadır. CE Belgesi almak için başvuru sahiplerinin tıbbi cihazlarını AB’nin yeni tıbbi cihaz mevzuatına (MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746) göre sınıflandırması, klinik araştırma ve değerlendirme yapması, uygunluk beyanında bulunması ve onaylanmış bir kuruluş tarafından denetlenmesi gerekmektedir.
-ISO 13485 Belgesi: CE Belgesinin yanında, tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurması da tavsiye edilmektedir. ISO 13485, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve servis süreçlerini kapsayan bir kalite yönetim standardıdır. ISO 13485 standardına uyum göstermek için, firmaların süreçlerini belgelemesi, riskleri yönetmesi, müşteri memnuniyetini sağlaması ve sürekli iyileştirme yapması gerekmektedir.
– Garanti Belgesi: Tıbbi cihazların sağlık hizmet sunucularına yönelik olarak üretildiğini, ithal edildiğini veya satıldığını gösteren bir belgedir. Garanti Belgesi, sağlık hizmet sunucularının tıbbi cihazlardan kaynaklanabilecek herhangi bir zarara karşı haklarını korumaktadır. Garanti Belgesi almak için başvuru sahiplerinin imalatçı veya ithalatçı olması, tıbbi cihazlarının kullanım ömrü, bakım onarım hizmetleri, yedek parça temini ve kullanma kılavuzu gibi bilgileri içeren bir garanti belgesi düzenlemesi gerekmektedir.
-Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kaydı: ÜTS, tıbbi cihazların üretim, ithalat, ihracat, dağıtım ve kullanım aşamalarını izlemek ve denetlemek için kurulmuş bir elektronik kayıt sistemidir. ÜTS’ye kayıt olmak için, firmaların öncelikle TİTCK’nın internet sitesinde yer alan başvuru formunu doldurması ve gerekli bilgi ve belgeleri sisteme yüklemesi gerekmektedir. ÜTS kaydının tamamlanması için, firmaların ayrıca tıbbi cihazlarının CE Belgesi veya uygunluk beyanını da sisteme yüklemesi gerekmektedir.
Bu belgelerin yanında, tıbbi cihaz üreticilerinin TİTCK’nın diğer mevzuatlarına da uyum sağlaması gerekmektedir. Örneğin, tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri için Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne; tıbbi cihazların piyasaya arz sonrası takibi için Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz Sonrası Takip Yönetmeliği’ne; hayvan kaynaklı dokular kullanılarak imal edilen tıbbi cihazlar için Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik’e uygun hareket etmesi gerekmektedir.
Tıbbi cihaz üretimi için, ÜTS Kaydı, Garanti Belgesi ve CE Belgesi almak ve ISO 13485 standardına uyum göstermek, firmaların hem yasal hem de ticari açıdan avantaj sağlamasına yardımcı olacaktır. Bu sayede, firmalar hem piyasaya arz ettikleri tıbbi cihazların güvenliğini ve kalitesini garanti edebilecek hem de ulusal ve uluslararası pazarlarda rekabet gücünü artırabilecektir.
Vertacert Belgelendirme, Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan tıbbi cihaz yönetmelikleri doğrultusunda, üreticilere ISO 13485 Belgesi ve CE Belgesi alma konusunda belgelendirme hizmeti vermektedir. Vertacert, tıbbi cihazların risk gruplarına ve özelliklerine göre uygun CE Belgesi’ni sağlamakta, üreticilerin Avrupa pazarına girmelerine yardımcı olmaktadır. Vertacert belgelendirme, ISO kalite belgeleri, gıda belgeleri ve kişisel verilerin korunması kanunu uyum süreçleri gibi alanlarda da hizmet vermektedir. Vertacert, müşteri memnuniyetini ön planda tutarak, kaliteli ve çözüm odaklı iş süreçleri sunmaktadır.
