2023/1230/EU Yeni Makine Regülasyonu

Avrupa Birliği’nin makine güvenliği konusundaki anayasası olarak kabul edilen mevzuat, tarihindeki en büyük güncellemelerden birini yaşadı. Sanayi 4.0, Nesnelerin İnterneti (IoT) ve Yapay Zeka (AI) teknolojilerinin üretim hatlarına girmesiyle birlikte, 2006 yılından bu yana uygulanan direktif artık yetersiz kalmaya başlamıştı.

Bu ihtiyaçtan doğan 2023/1230/EU Yeni Makine Regülasyonu, 14 Temmuz 2023 tarihi itibariyle resmi olarak yürürlüğe girdi. Ancak panik yapmaya gerek yok; üreticilerin uyum sağlaması için tanımlanan geçiş süreci 14 Ocak 2027 tarihine kadar devam edecek. Bu tarihten sonra ise eski dostumuz 2006/42/EC Makine Emniyet Yönetmeliği tamamen rafa kalkacak.

Peki, Vertacert olarak sıkça karşılaştığımız “Bu yeni regülasyon neleri değiştiriyor?” ve “Üreticiler 2027’ye kadar ne yapmalı?” sorularının cevaplarına derinlemesine bakalım.

Direktiften Regülasyona: İsim Değişikliğinin Arkasındaki Güç

Dikkatli okuyucularımız fark etmiştir; eski mevzuat bir “Direktif (Directive)” iken yenisi bir “Regülasyon (Regulation)” olarak adlandırılıyor. Bu sadece bir kelime oyunu değil, hukuki bir kesinliktir.

AB hukukunda direktifler, üye ülkelerin kendi iç hukuklarına uyarlaması gereken metinlerdir ve ülkeden ülkeye küçük yorum farkları oluşabilir. Ancak Regülasyon, yayınlandığı andan itibaren tüm AB üyesi ülkelerde aynı şekilde, yorum farkı olmaksızın ve yerel bir kanun çıkarmaya gerek kalmadan doğrudan uygulanır. Bu durum, Türk makine ihracatçıları için aslında büyük bir avantajdır; çünkü Almanya için ayrı, Fransa için ayrı yorumlarla uğraşmak yerine tek bir standart setine odaklanabileceksiniz.

Neden Değişti? Yeni Teknolojiler ve Yeni Riskler

2006 yılında yazılan eski yönetmelik döneminde, fabrikalarda kendi kendine öğrenen robotlar (Cobotlar) veya internete bağlı CNC tezgahları bu kadar yaygın değildi. 2023/1230/EU Regülasyonu, makinelerin sadece mekanik risklerine değil, dijital risklerine de odaklanıyor.

1. Siber Güvenlik Artık Bir “Makine Emniyeti” Konusu

Eskiden makine güvenliği denince akla acil stop butonları ve koruyucu kapaklar gelirdi. Yeni regülasyon ile birlikte, makinenin yazılımına dışarıdan yapılabilecek siber saldırılar da bir güvenlik riski (Safety Component) olarak kabul ediliyor. Eğer bir hacker, makinenizin kontrol ünitesine sızıp güvenlik parametrelerini değiştirebiliyorsa, o makine artık CE onayı alamaz. Makinenin donanımı kadar, bağlantı güvenliği de “Temel Sağlık ve Güvenlik Gereklilikleri”nin bir parçası haline geldi.

2. Yapay Zeka ve Otonom Davranışlar

Makine öğrenmesi (Machine Learning) kullanan sistemler, zamanla davranışlarını değiştirebilir. Yeni regülasyon, “kendi kendine evrilen” bu mantığın, insan güvenliğini tehlikeye atmayacak sınırlar içinde kalmasını zorunlu kılıyor. Otonom mobil robotların (AMR) insanlarla etkileşimi için çok daha sıkı kurallar getirilmiş durumda.

3. Dijital Talimatlar Devri Başlıyor (Kağıt İsrafına Son)

Belki de üreticileri en çok sevindirecek madde bu. Yıllardır makinelerin yanında gönderilen tuğla kalınlığındaki kağıt kullanım kılavuzları zorunluluğu esnetiliyor. Yeni regülasyon, kullanım talimatlarının dijital formatta (karekod, web sitesi vb.) sunulmasına izin veriyor. Ancak dikkat: Müşteri kağıt baskı isterse, üretici bunu ücretsiz olarak 6 ay içinde sağlamakla hala yükümlü.

Önemli Değişiklik (Substantial Modification) Kavramı Netleşti

Sektördeki en büyük gri alanlardan biri, mevcut bir makinede revizyon yapıldığında ne olacağıydı. Yeni regülasyon bu konuya netlik getirdi.

Eğer bir makinede;

• Performansı artırmak,

• Amacını değiştirmek,

• Veya yeni bir fonksiyon eklemek amacıyla bir değişiklik yapılır ve bu değişiklik yeni bir risk yaratıyor veya mevcut riski artırıyorsa, bu işlem “Önemli Değişiklik” olarak kabul edilir.

Bu durumda, değişikliği yapan kişi (kullanıcı bile olsa), o makinenin üreticisi sayılır ve tüm CE belgelendirme sürecini (Teknik dosya, risk analizi vb.) baştan yapmak zorundadır. Bu, özellikle ikinci el makine ticareti yapanlar ve hat revizyonu yapan firmalar için kritik bir maddedir.

Yüksek Riskli Makineler Listesi Değişiyor (Ek-IV’ten Ek-I’e)

Eski yönetmelikte “Ek-IV” olarak bildiğimiz yüksek riskli makineler listesi (presler, testereler vb.), yeni regülasyonda “Ek-I” (Annex I) olarak güncellendi. Daha da önemlisi, bu listedeki bazı makineler için artık “İç Üretim Kontrolü” (Modül A) yeterli olmayacak.

Yapay zeka kullanan güvenlik bileşenleri gibi bazı ürün grupları için Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) denetimi zorunlu hale getiriliyor. Ürününüzün hangi kategoride olduğunu doğru tespit etmek, yanlış belgelendirme yapmamanız için hayati önem taşır.

Geçiş Takvimi: 2027’ye Kadar Yol Haritası

14.07.2023 tarihinde yürürlüğe giren regülasyon için takvim şu şekilde işliyor:

• Şu an (2023 – 2027 Arası): Geçiş dönemindeyiz. Üreticiler makinelerini 2006/42/EC Direktifi’ne göre piyasaya sürmeye devam edebilirler.

• 14.01.2027 Tarihi: Bu bir milattır. Bu tarihten itibaren piyasaya sürülecek (ilk defa satışa sunulacak) tüm makinelerin 2023/1230/EU Regülasyonu’na uygun olması zorunludur.

Önemli Uyarı: “Piyasaya arz” kavramı her bir ürün için ayrı ayrı değerlendirilir. 2027 öncesinde tasarlanmış bir makine serisi üretiyorsanız, 14 Ocak 2027’den sonra banttan inen her ürün yeni regülasyona uymak zorundadır. Eski tip onay belgeleriniz bu tarihte geçerliliğini yitirecektir.

Vertacert Olarak Üreticilere Tavsiyelerimiz

Süre uzun gibi görünse de, makine tasarım ve belgelendirme süreçleri düşünüldüğünde 2027 aslında “yarın” sayılır. Bu süreçte atmanız gereken adımlar şunlardır:

1. Risk Analizlerini Güncelleyin: Mevcut EN ISO 12100 risk analizlerinize “Siber Güvenlik” ve “Yazılım Hataları” başlıklarını ekleyin.

2. Teknik Dosyaları Gözden Geçirin: Dijital talimatlara geçiş için altyapınızı hazırlayın.

3. Yazılım Ekibini Sürece Dahil Edin: Makine emniyeti artık sadece makine mühendislerinin değil, yazılım mühendislerinin de sorumluluğunda.

4. Belgelendirme Desteği Alın: Özellikle “Önemli Değişiklik” ve “Yüksek Riskli Makine” sınıfları konusunda profesyonel bir denetimden geçin.

Yeni regülasyona uyum süreci karmaşık görünebilir. Ancak doğru bir yol haritası ile bu süreci, ürünlerinizin Avrupa pazarındaki rekabet gücünü artıracak bir fırsata dönüştürebilirsiniz. Özellikle Makine CE Belgesi alım süreçlerinde, 2006/42/EC’den 2023/1230/EU’ya geçişte teknik dosya hazırlığından risk değerlendirmesine kadar tüm aşamalarda Vertacert uzmanlığına güvenebilirsiniz.