GMP Belgesi
GMP-İyi Üretim Uygulamaları Nedir?
GMP Belgesi, gıda, kozmetik veya ilaç sektöründe faaliyet gösteren firmaların, ürünlerini belirli kalite standartlarına göre ürettiğini göstermektedir. İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practices) anlamına gelen GMP Belgesi, ürünlerin insan sağlığı için bir risk barındırmadığını teyit etmek amacıyla üretim süreçlerinin her bir adımını kapsayan bir sistem kurulmasını gerektirmektedir. Bu bağlamda, nihai ürünü elde etmek için kullanılan hammaddeler, çalışanlar, tesisler, üretimde kullanılan ekipmanlar, üretim prosesleri, dokümantasyon ve raporlama gibi konular GMP Belgesi kapsamına girmektedir. Bu belge ile ürün kalitesi ve güvenliği sağlanırken aynı zamanda üretim süreçlerini tehdit eden unsurlardan kaynaklı kayıplar da en aza indirilebilmektedir. GMP Belgesi alan kuruluşlar, bu sayede hem kendilerini hem de müşterilerini kalite güvence risklerine karşı koruyabilmektedir.
Gıda, ilaç, medikal cihaz, kozmetik vb gibi sektörlerde doğrudan insan sağlığını ilgilendiren ürünler üretildiğinden bu sektörlerde özel kalite güvence sistemlerine ihtiyaç duyulmaktadır. Nüfus artışı, teknolojik gelişmeler, tedarik zincirlerinin uzaması vb gibi faktörler zaman içerisinde bu türden kritik ürünlerin üretimi için GMP gibi yaklaşımların geliştirilmesini zorunlu kılmıştır. GMP, bir üretimin kalite standartları ve yasal şartlar açısından minimum gereklilikleri karşıladığını göstermektedir. Bu gereklilikleri karşılayan işletmeler GMP Belgesi alabilmektedir.
GMP Belgesi almak isteyen bir kuruluşun aşağıda belirtilen konularda gerekli şartları sağlaması gerekmektedir:
- Üretim yapılan alanlarda hijyen koşullarının sağlanması
- Üretim proseslerinde çeşitli zararlı mikroorganizmaların personele veya ürünlere bulaşma riskine karşı önlemlerin alınması
- Üretim süreçlerinin net, açık, anlaşılır ve sistematik bir yapıda olması
- Üretime ait tüm prosedürlerin ve talimatların net ve anlaşılır bir şekilde yazılması
- Ürünlerin doğru bir şekilde etiketlenmesi ve buna ait prosedürlerin tanımlanması
- Çalışanların GMP ile ilgili gerekli eğitimleri alması
- Üretimle ilgili tüm bilgilerin kayıtlarının tutulması
- Üretimi tamamlanan ürünlerle ilgili doğru, kaliteli ve güvenli dağıtım prosedürlerinin oluşturulması
- Müşteri şikayetlerinin ele alınması
- Tüm süreçlerin izlenebilir, kontrol edilebilir ve denetlenebilir olması
GMP Belgesi, birçok ülkenin yanı sıra Türkiye’de de gerekli şartları sağlayan işletmelere verilmektedir. Ülkemizde, GMP Belgesi için Mayıs 2008’de yayınlanan “TS EN ISO 22716: Kozmetik – İyi Üretim Uygulamaları – Kılavuz” standardı referans alınmaktadır. Avrupa Birliği ise 2010 yılında kabul ettiği Kozmetik Yönetmeliği uyarınca üye ülkelerde faaliyet gösteren kozmetik firmalarından üretimlerini GMP’ye uyumlu hale getirmesini beklemektedir. GMP Belgesi, yurt içi satış ve dış ticaret prosedürleri için de gerekli bir belge olup kapsama giren firmaların bu belgeyi bir an önce alması gerekmektedir.
GMP Belgesi Nasıl Alınır?
GMP Belgesi, bu belgeyi vermeye yetkili olan akredite belgelendirme kuruluşlarından alınmaktadır. Gıda, ilaç, medikal cihaz, kozmetik vb gibi sektörlerde faaliyet gösteren ve belge sahibi olmak isteyen işletmeler, öncelikle üretim süreçlerini tüm yönüyle GMP ile uyumlu hale getirmelidir. Bu kapsamda, personellerin GMP eğitim alması, kalite yönetim sisteminin kurulması, gerekli dokümanların hazırlanması, malzeme yönetimi, etiketleme prosedürleri vb gibi konularda GMP kurallarına uyulmalıdır. Daha sonra belgelendirme kuruluşlarına başvuru yapılarak sertifikasyon süreci başlatılabilir.
Belgelendirme kuruluşları, GMP Belgesi vermeden önce işletmeler yerinde denetlemektedir. Denetlemelerde, üretim tesisleri, üretim süreçleri, hijyen, kalite kontrol, ürün etiketleme ve paketleme, tedarik zinciri ve hammadde yönetimi, dokümantasyon, personel yetkinliği, şikayet yönetim sistemi gibi konular incelenmektedir. Denetimlerden başarıyla ayrılan işletmeler belge sahibi olabilmektedir.
GMP Sertifikası Ne İşe Yarar ?
GMP Sertifikası almak şirketlere şu faydaları sağlayacaktır:
- Ürün ve üretim kalitesinden kaynaklı mali kayıplar en aza indirilir.
- Üretim daha verimli hale gelir.
- Ürün güvenliği riskleri en aza indirilir, daha kaliteli ürünler üretilir.
- Yerel ve uluslararası standartlara çok daha kolay uyum sağlanır.
- Müşteri memnuniyeti artar, müşteri portföyü genişler.
- Hissedarlar, tedarikçiler, meslek kuruluşları ve diğer paydaşlar nezdindeki marka imajı iyileştirilir.
- Çalışanların GMP konusundaki farkındalığı, dolayısıyal motivasyonu ve işe bağlılığı artar.
- Uluslararası ticarette avantaj yaratılır.
- Kamu ve özel sektör ihalelerinde ayrıcalık elde edilir.
- Rakiplere karşı piyasada rekabet avantajı sağlanır.
- Kamuoyunda güvenilir ve saygın bir marka imajı oluşturulur.
