Türkiye'de tıbbi cihaz imalatı veya ithalatı yapan her firma, Sağlık Bakanlığı TİTCK bünyesindeki Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydolmak zorunda. Bu kaydın en kritik şartı, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi belgesi. TİTCK'nin 13 Mayıs 2026 tarihli kılavuzu, belgenin hangi firmadan hangi formatta istendiğini açıkça tanımlıyor. Bu rehberde imalatçı ve ithalatçı ayrımını, akreditasyon şartını ve süreç adımlarını bulacaksınız.
ÜTS Nedir ve Kimler Kaydolmak Zorundadır?
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), tıbbi cihazların üretiminden son kullanıcıya ulaşana kadar izlenmesini sağlayan merkezi bir veritabanı. Amaç kayıt dışı cihazları önlemek, hasta güvenliğini korumak ve sahte ürünleri piyasadan toplatmak. TİTCK mevzuatına göre şu grupların ÜTS firma kaydı yapması zorunlu:
- Tıbbi cihaz imalatçıları: Yurt içinde cihaz, sarf malzemesi, tanı kiti veya medikal yazılım üreten firmalar.
- Tıbbi cihaz ithalatçıları: Yurt dışından cihaz ithal ederek Türkiye'de piyasaya arz eden şirketler.
- Bayiler ve dağıtıcılar: Hastane, eczane veya medikal mağazalara satış yapan yetkili firmalar.
- Sterilizasyon ve paketleme tesisleri: Fason sterilizasyon veya ikincil ambalajlama yapan işletmeler.
ISO 13485 Neden Zorunlu?
TİTCK ÜTS kayıtlarında firmadan beklenen ISO 13485 belgesi, firmanın yalnızca ticari sicilini değil, tıbbi cihaz kalitesini garanti altına alan yönetim sistemini de kanıtlar. İmalatçı kendi üretim süreçlerini kapsayan belgeyi; ithalatçı ise üreticinin akredite ISO 13485 belgesini sunar. Belgesiz hiçbir firma ÜTS'de onaylanmaz.
İmalatçı ve ithalatçı arasındaki fark, sunulacak belgenin kimin adına düzenlendiğinde ortaya çıkıyor:
- İmalatçı firma: Üretim tesisini kapsayan kendi ISO 13485 belgesini sisteme yükler. Belgenin kapsamı üretim, sterilizasyon, biyouyumluluk ve kalite kontrol süreçlerini içermelidir.
- İthalatçı firma: Yurt dışındaki üreticinin akredite ISO 13485 belgesini sunar. Bu belge, üreticinin bağımsız denetimden geçtiğini ve kalite sisteminin belgelendiğini gösterir.
- Her iki durumda da: Belge güncel olmalı. Süresi dolmuş, askıya alınmış veya kapsamı faaliyet alanını dışarıda bırakan belge kabul edilmez.
TİTCK'nin aradığı belgenin anahtar özelliği akreditasyon. Belgenin uluslararası akreditasyona sahip bir belgelendirme kuruluşu tarafından düzenlenmiş olması gerekiyor. IAF üyesi akreditasyon kurumları (TÜRKAK, UKAS, IAS gibi) tarafından akredite edilmiş kuruluşlardan alınmayan ISO 13485 belgesi ÜTS'de yeterli görülmüyor.
Hangi Belgeler İsteniyor?
TİTCK kılavuzu, ÜTS'ye yüklenecek belgelerin formatını ve onay şartlarını ayrıntılı tanımlıyor. ÜTS özelinde istenen temel belge seti şu başlıklardan oluşuyor:
- ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi belgesi (apostilli aslı ve yeminli tercüme)
- CE uygunluk beyanı ve risk sınıfına göre Onaylanmış Kuruluş sertifikası
- Teknik dosya
- Türkçe kullanma kılavuzu ve etiket
- Yetkili distribütörlük belgesi (ithalatçı firmalar için)
Yabancı dilde düzenlenmiş ISO 13485 belgesi için iki şart var: apostil onayı (veya Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onayı) ve yeminli tercüman tarafından yapılmış Türkçe çeviri. Eksik belgeyle yapılan başvuru incelemeye alınmıyor. Tıbbi cihaz üretiminde geçerli diğer zorunlu belgeler için tıbbi cihaz üretimi için gerekli belgeler rehberimize göz atabilirsiniz.
Adım Adım ÜTS Süreci
ISO 13485 Sisteminin Kurulması
Ürünün risk sınıfına ve üretim ya da ithalat yapısına göre kalite yönetim dokümantasyonu hazırlanır. ISO 14971 kapsamında risk analizi de bu aşamada yapılır.
Akredite Belgelendirme Denetimi
Belgelendirme kuruluşu tarafından denetim yapılır. Denetim sonucunda akredite ISO 13485 belgesi düzenlenir. Belgenin kapsamı ÜTS'deki faaliyet alanınızı eksiksiz kapsamalıdır.
E-İmza ile Başvuru
Şirket imza yetkilisi, E-Devlet veya e-imza portalı üzerinden ÜTS sistemine firma kayıt başvurusu açar.
Belge Yükleme ve TİTCK İncelemesi
ISO 13485 belgesi, vergi levhası, imza sirküleri ve diğer zorunlu evraklar sisteme yüklenir. TİTCK incelemesinin ardından firma kaydı onaylanır.
Ürün Tescili
Onaylı firma hesabı üzerinden cihazların GMDN/EMDN kodları, CE belgeleri ve UDI barkodları girilir. Ürünler piyasaya arz için hazır hâle gelir.
Sıkça Sorulan Sorular
Sadece ithalat yapan firmalar da ISO 13485 almak zorunda mı?
İthalatçı firmanın kendisi ISO 13485 belgesi almak zorunda değil. Ancak ithal ettiği cihazın üreticisinin akredite ISO 13485 belgesini ÜTS'ye sunmakla yükümlü. Bu belge, cihazın izlenebilirliğini ve üreticinin kalite sistemini kanıtlıyor.
ISO 9001 belgesi ISO 13485 yerine geçer mi?
Hayır. ISO 9001 genel bir kalite standardı; tıbbi cihazlara özel sterilizasyon, biyouyumluluk ve medikal risk yönetimi şartlarını kapsamıyor. TİTCK ÜTS kayıtlarında doğrudan ISO 13485 istiyor.
Belgenin akreditasyonu neden önemli?
TİTCK, ÜTS'ye yüklenen ISO 13485 belgelerinin IAF üyesi akreditasyon kurumları (TÜRKAK veya dengi) tarafından akredite edilmiş kuruluşlarca düzenlenmiş olmasını arıyor. Akreditasyonsuz kuruluşlardan alınan belgeler ÜTS'de kabul edilmiyor.
Yabancı dildeki belge için ne yapmalıyım?
Apostil onayı (veya Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onayı) ve yeminli tercüman tarafından yapılmış Türkçe çeviri gerekiyor. Bu iki şart tamamlanmadan belge sisteme yüklenemiyor.
Tıbbi Cihazınız İçin ISO 13485 Belgenizi Alın
ÜTS tescil süreçlerinde zaman kaybetmeyin. ISO 13485 denetimi ve belge teslimi için Vertacert ile iletişime geçin.
