Avrupa Birliği ve Birleşik Krallık pazarlarına kozmetik, kimya, medikal cihaz, medikal plastik veya endüstriyel hammadde ihraç eden üreticiler için uygunluk belgeleri yalnızca bir kalite göstergesi değildir. Ürünün mevzuata uygun biçimde piyasaya arz edilmesi, yabancı alıcının tedarikçi onayından geçilmesi ve siparişlerin sürdürülebilir şekilde devam etmesi; ürünün niteliğine, üreticinin sorumluluklarına ve müşterinin tedarikçi kabul kriterlerine bağlıdır.
AB Kozmetik Tüzüğü (EC) No 1223/2009, kozmetik ürünlerin iyi imalat uygulamalarına uygun üretilmesini şart koşar. Tıbbi cihazlarda ise AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745), üreticilerin risk yönetimi, teknik dokümantasyon, uygunluk değerlendirmesi ve kalite yönetimi gibi yükümlülüklerini düzenler. İngiltere pazarında da ürün grubuna göre farklı mevzuat ve uygunluk şartları uygulanır.
İhracat açısından kritik nokta şudur: ISO 22716 GMP veya ISO 13485 belgesinin bulunması, her ürün için tek başına gümrükten geçiş garantisi sağlamaz. Bununla birlikte, gerekli uygunluk belgelerinin, teknik kayıtların ve alıcı tarafından talep edilen kalite kanıtlarının eksik olması; tedarikçi onayının reddedilmesine, sevkiyatın gecikmesine, siparişin iptaline ve ticari kayba neden olabilir.
Bu nedenle ihracat hazırlığı, yükleme tarihinden önce tamamlanması gereken bir uygunluk çalışması olarak ele alınmalıdır.
AB ve İngiltere Gümrüklerinde İhracatçıları Bekleyen 3 Kritik Mevzuat Engeli
Kozmetik
AB: (EC) No 1223/2009, Madde 8
İngiltere: UK Cosmetic Regulation
Standart: ISO 22716 GMP
Tıbbi Cihaz
AB: MDR 2017/745
İngiltere: UK MDR 2002
Standart: ISO 13485
Kimyasal
AB: REACH, CLP
İngiltere: UK REACH, UK CLP
Standart: ISO 9001 (destekleyici)
AB Kozmetik Tüzüğü ve ISO 22716 GMP: Üretim Uygunluğunun Kanıtlanması
AB Kozmetik Tüzüğü'nün 8. maddesi, kozmetik ürünlerin iyi imalat uygulamalarına uygun üretilmesini öngörür. İlgili uyumlaştırılmış standarda uygunluk, mevzuatta GMP uygunluğunun kabul edilmesini destekleyen bir karinedir. ISO 22716, kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı için bu çerçevede kullanılan temel standarttır.
Burada iki konunun birbirinden ayrılması gerekir: GMP kurallarına uygun üretim yapmak mevzuat yükümlülüğüdür; bağımsız bir kuruluştan ISO 22716 belgesi almak ise her durumda ayrıca zorunlu tutulan bir yasal şart değildir. Bununla birlikte, yabancı markalar, distribütörler ve perakende zincirleri tedarikçi onay sürecinde belgelendirme veya saha denetimi talep edebilir.
Üretim alanlarında yetersiz hijyen kontrolü, çapraz bulaşma riskinin yönetilememesi, ekipman temizliğinin kayıt altına alınmaması ve parti bazında izlenebilirlik eksiklikleri, kalite denetimlerinde ciddi uygunsuzluklara yol açabilir.
İhracatçı üreticinin yalnızca ürün numunesi sunması yeterli olmayabilir. Alıcı, ürünün hangi hammaddelerle, hangi koşullarda ve hangi kontroller altında üretildiğini de görmek isteyebilir.
Medikal Cihaz, Medikal Plastik ve Hammadde İhracatında ISO 13485 ve MDR
Medikal ürünlerde uygunluk değerlendirmesi, ürünün kullanım amacı, mevzuattaki sınıflandırması ve tedarik zincirindeki üretici rolü üzerinden yapılmalıdır.
AB MDR, tıbbi cihaz üreticileri için risk yönetimi, teknik dokümantasyon, tedarikçi kontrolü, üretim süreçleri, izlenebilirlik ve piyasaya arz sonrası gözetim gibi yükümlülükler getirir. ISO 13485 ise tıbbi cihazlara yönelik kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlar.
Medikal plastik enjeksiyon parçası, bağlantı elemanı, muhafaza, conta, tüp, yarı mamul veya başka bir bileşen üreten firmalar açısından gereklilikler aynı değildir. Bir bileşenin doğrudan tıbbi cihaz üreticisine tedarik edilmesi, ürünün kritikliği ve müşterinin kalite sözleşmesi, istenen sistemin kapsamını etkileyebilir.
Bu nedenle her medikal hammadde üreticisinin ISO 13485 belgesi almak zorunda olduğu söylenemez. Ancak tıbbi cihaz üreticileri, kritik bileşen tedarikçilerinden ISO 13485 tabanlı bir kalite sistemi, proses doğrulama kayıtları ve izlenebilirlik kanıtları talep edebilir.
Özellikle steril ürünlere veya kritik medikal bileşenlere yönelik üretimde sterilizasyon validasyonu, temiz oda koşulları, proses kontrolü ve parti kayıtları ürünün özelliklerine göre değerlendirilmelidir. Her medikal plastik ürünün temiz oda veya sterilizasyon şartına tabi olduğu varsayılmamalıdır.
REACH, CLP ve UK REACH: Kimyasal Ürünlerde Pazar Erişimi
Kimyasal madde ve karışım ihracatında ISO belgesi, kimyasal mevzuat yükümlülüklerinin yerine geçmez. AB REACH ve CLP düzenlemeleri ile Birleşik Krallık'ın UK REACH ve ilgili sınıflandırma, etiketleme ve ambalajlama gereklilikleri; ürünün bileşimine, kullanımına, miktarına ve tedarik zincirindeki tarafların rolüne göre değerlendirilmelidir.
İhracat öncesinde özellikle şu konular kontrol edilmelidir:
- Maddenin veya karışımın doğru sınıflandırılması ve etiketlenmesi.
- Gerekli durumlarda güvenlik bilgi formunun hazırlanması ve uygun dilde sunulması.
- Kayıt, yetkilendirme veya kısıtlama yükümlülüklerinin uygulanabilirliğinin belirlenmesi.
- AB ve Birleşik Krallık için ilgili ithalatçı, tek temsilci veya diğer sorumlu tarafların görevlerinin netleştirilmesi.
- Hammadde tedarik zincirinin, ürün bileşiminin ve ilgili uygunluk kayıtlarının izlenebilir tutulması.
ISO 9001, ISO 22716 veya ISO 13485 gibi standartlar bu süreçlerin yönetimini destekleyebilir; ancak REACH kaydının, gerekli bildirimin veya mevzuata uygun etiketlemenin yerine geçmez.
İhracatçının asıl amacı, kalite yönetim sistemini ürün mevzuatıyla birlikte ele alarak sipariş aşamasında ortaya çıkabilecek uygunluk sorunlarını önceden belirlemektir.
Kozmetik ve Kimya İmalatçıları İçin ISO 22716 GMP Belgesi Neden Önemlidir?
ISO 22716, kozmetik ürünlerin güvenli ve kontrollü koşullarda üretilmesine yönelik iyi imalat uygulamalarını sistematik hale getirir. Üretim yapan işletmeler için bu sistem; hijyen, personel eğitimi, ekipman, üretim kontrolleri, kalite kontrol, sapmalar, şikâyetler, depolama ve sevkiyat süreçlerinin birlikte yönetilmesini sağlar.
Bir yabancı alıcının tedarikçi değerlendirmesinde özellikle üç grup kanıt öne çıkar.
Üretim tesisinin GMP uygunluğu
Alıcı, üretim alanlarının temizliğinin nasıl sağlandığını, personelin hijyen kurallarını nasıl uyguladığını ve üretim sırasında ürünlerin karışmasını veya kontamine olmasını önlemek için hangi kontrollerin bulunduğunu inceleyebilir.
Bağımsız belgelendirme, bu sistemin belirli bir kapsam ve denetim çerçevesinde değerlendirildiğini gösterir. Ancak belgenin kapsamı, geçerliliği ve düzenleyen kuruluşun yetkinliği ayrıca kontrol edilmelidir.
Hijyen ve saha denetimi kayıtları
Temizlik planları, ekipman bakım kayıtları, personel eğitimleri, üretim alanı kontrolleri ve uygunsuzlukların nasıl giderildiği, işletmenin uygulamalarını kanıtlayan kayıtlar arasında yer alır.
ISO 22716 belgelendirmesi, bu kayıtların tutarlı bir sistem içinde yönetilmesine yardımcı olur. Belgelendirme öncesinde gerçekleştirilecek bir hazırlık değerlendirmesi, alıcının denetiminde sorun oluşturabilecek eksikliklerin belirlenmesini kolaylaştırabilir.
Hammadde ve parti izlenebilirliği
Kozmetik üreticisinin kullanılan hammaddeleri, tedarikçileri, üretim partilerini ve bitmiş ürünleri ilişkilendirebilmesi gerekir. Uygun olduğunda parti serbest bırakma, kalite kontrol, saklama koşulları ve geri çağırma kayıtları da sistemin parçasıdır.
Bu kayıtlar, bir müşteri şikâyeti veya kalite problemi ortaya çıktığında hangi partilerin etkilendiğinin belirlenmesine yardımcı olur.
ISO 22716 belgelendirmesinin ticari getirisi
ISO 22716 belgesi, uygun bir kapsamda ve yetkin bir belgelendirme kuruluşunca düzenlendiğinde, kozmetik üreticisinin GMP sistemini müşterilerine göstermek için kullanabileceği önemli bir kanıttır.
Bu sistemin ticari değeri yalnızca belgeyi teklif dosyasına eklemekten ibaret değildir. Üretim kontrollerinin kayıt altına alınması, sorumlulukların netleştirilmesi ve uygunsuzlukların yönetilmesi; müşteri denetimlerine hazırlığı ve tedarikçi değerlendirmelerinin yürütülmesini kolaylaştırabilir.
Kozmetik üretim tesisiniz için ISO 22716 GMP belgelendirme ihtiyacını, üretim kapsamınızı ve mevcut sisteminizi birlikte değerlendirmek üzere Vertacert üzerinden teklif talep edebilirsiniz.
Medikal Ürün ve Hammadde Üreticileri İçin ISO 13485: Ticari Tedarikçi Onayı
ISO 9001, genel kalite yönetimi için güçlü bir temel sunar. Ancak tıbbi cihazların tasarımını, üretimini veya ilgili hizmetlerini kapsayan süreçlerde ürün güvenliği ve mevzuata uygunluk açısından daha özel kontroller gerekebilir.
ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özgü kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlar. Risk yönetimi, ürün gerçekleştirme, tedarikçi kontrolü, proses validasyonu, izlenebilirlik, uygunsuz ürün yönetimi ve düzeltici faaliyetler bu yaklaşımın önemli bileşenleridir.
ISO 9001 neden her medikal tedarikçi için yeterli olmayabilir?
Bir medikal cihaz üreticisi, kritik bir parçanın yalnızca ölçü toleranslarını karşılamasını değil, tanımlanan kullanım amacına uygun şekilde ve kontrollü koşullarda üretildiğini de göstermek isteyebilir.
Örneğin medikal plastik enjeksiyon üretiminde kalıp parametreleri, malzeme lotları, proses değişiklikleri, doğrulama kayıtları ve uygunsuz ürünlerin ayrılması, ürünün riskine ve müşteri şartlarına göre önem kazanır.
ISO 13485 bu kontrollerin sistematik şekilde yürütülmesine yardımcı olur. Bununla birlikte, standardın uygulanması tek başına ürünün MDR'ye uygun olduğunu veya gerekli CE işaretlemesi şartlarının tamamlandığını göstermez.
ISO 14971 ile risk yönetiminin entegrasyonu
ISO 14971, tıbbi cihazlarla ilişkili risklerin yönetilmesine yönelik bir çerçeve sağlar. ISO 13485 kapsamındaki kalite yönetimiyle birlikte ele alındığında risk yönetiminin belirlenmesi, kontrol tedbirlerinin planlanması, sonuçların izlenmesi ve gerekli kayıtların tutulması desteklenir.
Risk yönetiminin kapsamı; ürünün kullanım amacı, tasarımı, üretim süreçleri ve tedarik edilen bileşenin kritikliğiyle ilişkilidir. Kritik bileşenlerde proses değişiklikleri, malzeme değişimleri veya üretim sapmaları için tanımlanmış değerlendirme ve onay mekanizmaları gerekebilir.
AB MDR, İngiltere ve tedarikçi sorumlulukları
AB MDR kapsamında üreticinin kalite yönetim sistemi yükümlülükleri, ürünün sınıfına ve uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürüne göre şekillenir. Birleşik Krallık'ta ise ürünün pazara sunulacağı bölge, geçerli düzenlemeler ve uygulanabilir geçiş hükümleri ayrıca değerlendirilmelidir.
ISO 13485 belgesi, ilgili üreticinin kalite yönetim sistemini göstermeye yardımcı olabilir; fakat CE veya UKCA işaretinin yerine geçmez. Ürünün uygunluk değerlendirmesi, gerekli teknik dosya, beyanlar ve ilgili mevzuat yükümlülükleri ayrıca tamamlanmalıdır.
Medikal ürün, bileşen veya hammadde üretiyorsanız ilk adım, firmanızın mevzuattaki rolünü ve alıcıların tedarikçi kabul şartlarını netleştirmektir. Ardından ISO 13485 kapsamının, proseslerinizin ve mevcut kalite kayıtlarınızın uygunluğu değerlendirilmelidir.
İhracat Sevkiyatınızı Riske Atmayın: Vertacert ile Belgelendirme Süreci
İhracat siparişlerinde kalite ve uygunluk eksikliklerinin sevkiyat tarihinden sonra fark edilmesi, düzeltme maliyetlerini artırabilir. Özellikle yeni bir yabancı müşteriyle çalışırken üretim tesisi denetimi, belge kapsamı, teknik kayıtlar ve tedarikçi onay kriterleri önceden netleştirilmelidir.
Vertacert ile ISO 22716 GMP veya ISO 13485 belgelendirme ihtiyacınızı değerlendirirken hedef, yalnızca belge başvurusunu başlatmak değil, denetim kapsamını işletmenizin faaliyetleriyle doğru eşleştirmektir.
Belgelendirme hazırlığında izlenecek yol
İlk değerlendirme
Ürün grubu, üretim faaliyetleri, tesisler, çalışan sayısı ve hedef pazarlar belirlenir. Mevcut kalite sistemi ve müşterinin özel şartları değerlendirilir.
Kapsamın belirlenmesi
ISO 22716 veya ISO 13485 standardının firmanın faaliyetlerine nasıl uygulanacağı, hangi süreçlerin değerlendirmeye alınacağı ve hangi kayıtların gerekli olduğu netleştirilir.
Eksiklerin tespiti
Dokümantasyon, üretim kontrolleri, izlenebilirlik ve uygunsuzluk yönetimi gibi alanlardaki eksikler belirlenir. Gerektiğinde belgelendirme öncesi hazırlık değerlendirmesi planlanır.
Denetim ve belgelendirme
Uygunluk değerlendirmesi, ilgili standardın gereklilikleri ve belgelendirme kuruluşunun prosedürleri çerçevesinde yürütülür. Belge düzenlenmesi, denetim sonuçlarına ve ilgili şartların karşılanmasına bağlıdır.
Sürekliliğin sağlanması
Belgelendirme sonrasında sistemin uygulanması, kayıtların korunması ve gerekli gözetim denetimlerine hazırlanılması önemini korur.
Denetim ve belgelendirme takvimi; tesis sayısı, çalışan sayısı, faaliyet kapsamı, mevcut sistemin olgunluğu ve denetim planına göre değişebilir. Bu nedenle kesin bir süre veya sorunsuz geçiş garantisi vermek yerine, ilk değerlendirmede gerçekçi bir takvim oluşturulmalıdır.
ISO 22716 GMP veya ISO 13485 için teklif alın
Kozmetik üretim tesisinizin GMP uygunluğunu değerlendirmek, medikal üretim süreçlerinizi ISO 13485 kapsamında ele almak veya yabancı müşterinizin istediği kalite sistemi şartlarını netleştirmek için Vertacert ile iletişime geçin.
Teklif talebinizde ürün grubunuzu, çalışan sayınızı, tesis sayınızı, hedef ihracat pazarınızı ve müşterinizin talep ettiği belgeyi belirtin. Böylece kapsam ve denetim planı için daha sağlıklı bir ön değerlendirme yapılabilir.
İhracat hazırlığınızı belge talebi geldiğinde değil, tedarikçi onayından önce planlayın.
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 22716 GMP belgesi olmadan AB ülkelerine kozmetik ihracatı yapılabilir mi?
AB Kozmetik Tüzüğü, kozmetik ürünlerin iyi imalat uygulamalarına uygun üretilmesini zorunlu tutar. Ancak bağımsız bir kuruluştan ISO 22716 sertifikası almak, her durumda ayrı bir yasal zorunluluk değildir. Üretici GMP uygunluğunu gösterebilmelidir; ayrıca ürün güvenliği değerlendirmesi, ürün bilgi dosyası, sorumlu kişi ve diğer uygulanabilir mevzuat yükümlülükleri yerine getirilmelidir. Alıcılar ise sözleşme veya tedarikçi onayı kapsamında ISO 22716 belgesi talep edebilir.
ISO 13485 belgesi medikal hammadde ve plastik parça üreten firmalar için zorunlu mudur?
Her medikal hammadde veya plastik parça üreticisi için otomatik olarak zorunlu değildir. Gereklilik; bileşenin niteliğine, üreticinin mevzuattaki rolüne, ilgili ürünün riskine ve müşterinin tedarikçi şartlarına göre belirlenir. Tıbbi cihaz üreticileri kritik bileşen tedarikçilerinden ISO 13485 tabanlı kalite sistemi ve ilave proses kontrol kayıtları talep edebilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti almak için tek başına yeterli midir?
Hayır. ISO 13485 kalite yönetim sistemini destekler; CE işaretlemesi için ürünün ilgili mevzuata uygunluğu, gerekli teknik dokümantasyon, uygunluk değerlendirmesi ve uygulanabilir diğer yükümlülükler ayrıca tamamlanmalıdır. Gereken değerlendirme ve belgelendirme yolu, ürünün sınıfına ve mevzuattaki üretici rolüne bağlıdır.
İngiltere'ye kozmetik ihracatında UKCA belgesi gerekir mi?
UKCA, tıbbi cihazlar gibi belirli ürün gruplarında kullanılan bir uygunluk işaretidir; kozmetik ürünler için genel bir UKCA sertifikası şartı olarak değerlendirilmemelidir. Büyük Britanya'ya kozmetik arzında ilgili kozmetik düzenlemeleri, Birleşik Krallık'ta sorumlu kişi, ürün bilgi dosyası, güvenlik değerlendirmesi ve bildirim gibi yükümlülükler kontrol edilmelidir. Kuzey İrlanda için uygulanabilen kurallar ayrıca değerlendirilmelidir.
Belgelendirme ve denetim süreci ihracat termin sürelerimizi nasıl etkiler?
Süre; mevcut kalite sisteminin durumuna, tesisin kapsamına, tespit edilen uygunsuzluklara ve denetim planına göre değişir. Belgelendirme öncesi hazırlık değerlendirmesi, kritik eksiklerin erken belirlenmesini sağlayabilir. Bununla birlikte, denetim veya belge düzenleme süresinin kesin olarak kısalacağı garanti edilemez. İhracat terminini korumak için başvurunun mümkün olduğunca erken planlanması gerekir.
ISO 22716 ve ISO 13485 aynı tesiste uygulanabilir mi?
Evet, faaliyet kapsamı gerektiriyorsa aynı işletmede farklı ürün gruplarına yönelik sistemler uygulanabilir. Ancak standartların kapsamları ve kontrol gereklilikleri birbirinden farklıdır. Kozmetik üretimi için GMP uygulamaları, tıbbi cihaz süreçleri içinse ISO 13485 gereklilikleri ayrı ayrı değerlendirilmelidir. Ortak dokümantasyon ve süreçler kullanılabilse de her standardın ilgili şartları karşılanmalıdır.
Vertacert'ten ISO 22716 veya ISO 13485 belgelendirme teklifi nasıl alınır?
Ürün grubunuzu, faaliyet kapsamınızı, tesis ve çalışan sayınızı, hedef pazarınızı ve talep edilen standardı belirterek Vertacert üzerinden teklif talep edebilirsiniz. Bu bilgiler, uygun kapsamın ve sonraki adımların ön değerlendirmesinde kullanılabilir.
İhracat Hazırlığınızı Tedarikçi Onayından Önce Planlayın
Kozmetik veya medikal üretim tesisinizin uygunluk kapsamını değerlendirmek, mevcut sisteminizi hedef pazar şartlarıyla karşılaştırmak ve gerçekçi bir belgelendirme takvimi oluşturmak için iletişime geçin.
- ISO 22716:2007 — Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP).
- ISO 13485:2016 — Medical devices — Quality management systems.
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products, Article 8.
- Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR).
- ISO 14971:2019 — Medical devices — Application of risk management.
