FDA Tesis Kaydı Nasıl Yapılır?

ABD'ye gıda, takviye edici gıda, kozmetik veya tıbbi cihaz satmayı planlıyorsanız ilk işiniz tesisinizi FDA'ya kaydettirmektir. Kayıt olmadan gönderilen ürünler gümrükte sorun yaşar, bekletilir ve hatta geri çevrilebilir. Bu rehberde süreci baştan sona anlatıyoruz.

Vertacert olarak yıllardır Türk üreticilerle çalışıyoruz. Kayıt sürecinde destek almak isterseniz FDA belgesi ve danışmanlık hizmetlerimizi inceleyebilirsiniz.

FDA Tesis Kaydı Nedir ve Neden Zorunludur?

FDA tesis kaydı, ürününüzü üreten, işleyen, paketleyen veya depolayan tesisin FDA'nın veri tabanına tanıtılmasıdır. İngilizce karşılığı gıda tesisleri için food facility registration, tıbbi cihazlar için establishment registration ifadesidir. FDA bu kayıt sayesinde bir gıda güvenliği sorununda ilgili tesise hızla ulaşır.

Gıda tesisleri için zorunluluk, FSMA (Food Safety Modernization Act) ve ondan önceki Biyoterörizm Yasası'na dayanır. Takviye edici gıdalar gıda sayılır, bu yüzden aynı kurallara tabidir. Kozmetik tesisleri için zorunluluk MoCRA ile geldi. Tıbbi cihaz üreticileri ise Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında kayıt yaptırır.

Bir ayrımı baştan yapalım. Kayıt, FDA'nın ürününüzü onayladığı anlamına gelmez. FDA gıda tesislerine "onay" ya da "sertifika" vermez. İki kavramın farkını FDA onayı rehberimizde ayrıntılı anlattık.

FDA Tesis Kaydı Kimler İçin Zorunludur?

ABD'ye ürün gönderen yerli ve yabancı tesislerin tamamı kayıt yaptırmak zorundadır. Türkiye'deki fabrikanız ürününü ABD'ye doğrudan ya da bir distribütör üzerinden gönderiyorsa bu kural sizi de kapsar.

Kayıt gerektiren faaliyetler

• Üretim ve işleme
• Paketleme ve yeniden paketleme
• Etiketleme
• Depolama (gıda tesislerinde)

Muafiyetler

Bazı işletmeler kayıt kapsamı dışındadır. Ancak muafiyet koşulları dar tanımlanmıştır ve yanlış varsayım ürünlerin sınırda durdurulmasına yol açar.

• Çiftlikler, restoranlar, perakende gıda işletmeleri ve balıkçı gemileri gıda tesis kaydından muaftır.
• ABD'de yalnızca tüketicilere doğrudan satış yapan bazı küçük işletmeler kapsam dışında kalabilir.
• Gıda ürünlerini yalnızca ABD içinde taşıyan bazı kuruluşlar için özel hükümler geçerlidir.

Muafiyet sizin için geçerli mi, emin olmak için fda.gov'daki tanımlara bakın. Karmaşık yapılarda en güvenli yol, süreci bir uzmanla birlikte değerlendirmektir.

FDA Tesis Kaydı İçin Gerekli Bilgiler ve Belgeler

Başvuruya başlamadan önce şu bilgileri eksiksiz toplayın. Bu listenin tamamlanması, başvuru süresini önemli ölçüde kısaltır.

• Tesis bilgileri: Resmi ad, tam adres, telefon ve e-posta. Acil durumda ulaşılabilecek bir kişi de gerekir.
• Ürün kategorileri: Üretim yaptığınız ürünlerin FDA kategorileri. Gıda için FDA'nın kendi ürün kategori listesi kullanılır.
• DUNS numarası: Tesisiniz için zorunludur. Numara tesisin adı ve adresiyle birebir eşleşmelidir.
• US Agent bilgisi: Yabancı tesisler için zorunludur. ABD'de yaşayan veya iş yeri bulunan bir temsilci atamanız gerekir. Temsilci, FDA ile iletişimde sizin muhatabınız olur.
• Diğer bilgiler: Ürünlerin ABD'ye giriş yapacağı gümrük bilgileri, sorumlu kişinin yetki beyanı ve (varsa) ana şirket bilgileri.

FDA Tesis Kaydı Adım Adım Nasıl Yapılır? (FURLS Sistemi)

Gıda ve tıbbi cihaz kayıtları FDA'nın FURLS (FDA Unified Registration and Listing Systems) sistemi üzerinden yapılır. Kozmetik tesisleri için FDA ayrı bir portal kullanır. Aşağıdaki adımlar FURLS akışını anlatır.

1. FURLS hesabı oluşturun. FDA Industry Systems sayfasında yeni hesap açın. Her tesis için ayrı hesap gerekir. Kullanıcı adı ve şifrenizi güvenli yerde saklayın.
2. Gerekli bilgileri hazırlayın. DUNS numaranızı, US Agent bilgilerini ve ürün kategorilerinizi önceden toplayın. Eksik bilgiyle başlamak, formu yarıda bırakmanıza neden olur.
3. Online başvuru formunu doldurun. Tesis adı, adres, faaliyet türü ve ürün kategorilerini girin. Her alanı belgelerinizle karşılaştırarak yazın. Küçük bir yazım farkı sonradan düzeltme yükü yaratır.
4. Kayıt ücretini ödeyin (varsa). Gıda tesisleri için ücret yoktur. Tıbbi cihaz tesisleri yıllık kullanıcı ücretini ödemeden kaydı tamamlayamaz.
5. Başvuruyu gönderin ve onay alın. Formu göndermeden önce son kez kontrol edin. FDA, kaydınızı işleme aldığında size onay bildirimi gönderir.
6. Kayıt numarasını alın ve saklayın. Kayıt numaranız ürünlerinizin ABD'ye girişinde sorulur. Numarayı hem dijital hem basılı olarak arşivleyin.

Bu adımlarda takılırsanız, süreci sizin adınıza yönetebiliriz.

FDA Tesis Kaydı 2026 Ücretleri

FDA kayıt ücreti ürün grubuna göre değişir.

Gıda tesisleri

Gıda tesis kaydı ve yenilemesi ücretsizdir. FDA bu işlemler için herhangi bir ücret almaz (kaynak: fda.gov). Sizden ücret isteyen bir aracıya dikkat edin. Aracı hizmet bedeli talep edebilir, ancak FDA'ya ödenen bir kayıt harcı yoktur.

Tıbbi cihaz tesisleri

2026 mali yılı için tıbbi cihaz tesisi kayıt ücreti $11.423 olarak belirlenmiştir. Bu tutar 2025'e göre %23,1 artışı temsil eder (kaynak: Federal Register). Ücret, her mali yıl için yenileme döneminde ödenir.

Kozmetik tesisleri

MoCRA kapsamında kozmetik tesis kaydı için FDA'ya ücret ödenmez. Kayıt iki yılda bir yenilenir. Ayrıntılar FDA'nın güncel MoCRA sayfasında yer alır.

Küçük işletme indirimleri

FDA'nın küçük işletme indirimi bazı başvuru ücretlerinde geçerlidir. Tıbbi cihaz tesis kayıt ücreti için küçük işletme indirimi bulunmaz. Gıda tesisleri için zaten ücret yoktur. Rakamlar her mali yıl değişebilir; başvurudan önce Federal Register'daki güncel duyuruyu kontrol edin.

FDA Tesis Kaydı Yıllık Yenileme Nasıl Yapılır? (2026 Dönemi)

Yenileme süresi ürün grubuna göre değişir:

• Gıda tesisleri: Kayıtlar iki yılda bir, çift yıllarda yenilenir. 2026 yenileme dönemi 1 Ekim – 31 Aralık 2026 arasındadır.
• Tıbbi cihaz tesisleri: Her yıl 1 Ekim – 31 Aralık arasında yenileme yapılır.

Yenileme yapılmazsa kaydınız geçersiz sayılır. Geçersiz kayıtla gönderilen ürünler gümrükte bekletilebilir veya geri çevrilebilir. Kaydı yeniden aktif hale getirmek de zaman alır.

Yenileme adımları

1. FURLS hesabınıza giriş yapın.
2. Kayıtlı bilgilerinizi gözden geçirin. Adres, iletişim kişisi, US Agent ve ürün kategorilerinde değişiklik varsa güncelleyin.
3. DUNS numarasının hâlâ geçerli ve eşleşiyor olduğunu doğrulayın.
4. Tıbbi cihaz için yıllık ücreti ödeyin.
5. Yenilemeyi onaylayın ve çıktısını saklayın.

Takvim takibini unutmak, yenileme kaçırmanın en yaygın sebebidir. Dönemin başında hatırlatma kurun.

Sık Yapılan Hatalar ve Profesyonel Destek Gerektiren Durumlar

Sık yapılan 5 hata

• Yanlış ürün kategorisi seçimi. Kategori, ürününüzün FDA'daki sınıflandırmasıyla uyuşmalıdır. Emin değilseniz kayıttan önce ürün içeriğini ve kullanım amacını FDA tanımlarıyla karşılaştırın.
• DUNS numarası eksikliği veya yanlışlığı. Numaranın ad ve adresle eşleşmemesi başvuruyu geciktirir. Başvurudan önce DUNS kaydınızı güncel tutun.
• US Agent atamasının yapılmaması. Yabancı tesisler için ajan şarttır. Formu doldurmadan önce ajanınızla yazılı anlaşma yapın.
• Eksik veya hatalı tesis bilgileri. Adres yazımı, telefon ve e-posta hataları FDA yazışmalarının size ulaşmamasına neden olur. Her bilgiyi resmi evrakla karşılaştırın.
• Yenileme süresinin kaçırılması. Kayıt geçersiz hale gelir. Yenileme penceresinin açıldığı günü takvime işleyin.

Profesyonel destek almanız gereken durumlar

Kayıt, tek ürün grubuyla çalışan sade bir tesis için kendi başınıza yapılabilir. Şu durumlarda uzman desteği zaman ve hata maliyetini düşürür:

• Birden fazla ürün kategoriniz varsa. Gıda, kozmetik ve cihaz kuralları birbirinden farklıdır.
• Tesis bilgileri karmaşıksa. Birden fazla üretim noktası, taşeron veya ortak depo kullanıyorsanız.
• US Agent ataması gerekiyorsa. Güvenilir bir ajan bulmak ve sözleşmeyi yapılandırmak zaman alır.
• DUNS numarası almanız gerekiyorsa. Numara alma süreci başvuruyu başlatmadan önce tamamlanmalıdır.
• Yıllık yenileme takibi zorsa. Birden fazla tesis varsa süreleri tek tek izlemek hata riskini artırır.

Vertacert olarak başvuru hazırlığından yenileme takibine kadar süreci sizin adınıza yürütüyoruz. Detaylar için FDA belgesi ve danışmanlık hizmet sayfamıza göz atın. Hemen başlamak için iletişim sayfamızdan formu doldurun ya da bizi arayın. Ürünlerinize uygun yol haritasını birlikte çıkaralım.

Sıkça Sorulan Sorular